Nicht-interventionelle Studien
- Nicht-interventionelle Studien
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Als nicht-interventionelle Studien bezeichnet man im Bereich der medizinischen Forschung Studien, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
1. Es werden keine oder nur zugelassene und handelsübliche Medikamente oder Präparate sowie gängige Medizinprodukte, Geräte oder Verfahren gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben eingesetzt.
2. Der Patienten wird im Rahmen seiner Routinebehandlung therapiert. Dem Arzt werden durch die Studie keine Vorschriften in Form eines vorab festgelegten Prüfplanes zur Behandlung des Patienten gemacht.
3. Die Diagnoseverfahren und sonstigen Beobachtungsverfahren entsprechen der ärztlichen Praxis. Insbesondere werden keine weiteren Diagnoseverfahren durch die Studie veranlasst.
4. Die Ergebnisse werden mit Methoden der Epidemiologie analysiert.
Spezielle nicht-interventionelle Studiendesigns sind die retrospektive Studie und die Anwendungsbeobachtung. Eine epidemiologische Studie ist oft – aber nicht immer – nicht-interventionell.
Rechtlicher Hintergrund
Nicht-interventionelle Studien mit Medikamenten fallen in Deutschland unter bestimmten Voraussetzungen nicht unter das Arzneimittelgesetz, siehe AMG § 4 Abs. 23 S. 2, und müssen daher auch nicht von den zuständigen Behörden genehmigt werden.
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