Rivastatin

Strukturformel
Allgemeines
Name	Cerivastatin
Andere Namen	(3R,5S,6E)-7-[4-(4-Fluorphenyl)-5- (methoxymethyl)-2,6-bis(1-methylethyl)- 3-pyridinyl]-3,5-dihydroxy-6-heptansäure
Summenformel	C26H34FNO5
CAS-Nummer	145599-86-6 143201-11-0 (Natriumsalz)
PubChem	446156
ATC-Code	C10AA06
DrugBank	APRD00102
Arzneistoffangaben
Wirkstoffklasse	Statine
Eigenschaften
Molare Masse	459,55 g·mol−1
Sicherheitshinweise
Gefahrstoffkennzeichnung [1] Keine Einstufung verfügbar R- und S-Sätze R: siehe oben S: siehe oben Bitte beachten Sie die eingeschränkte Gültigkeit der Gefahrstoffkennzeichnung bei Arzneimitteln
Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen.

Cerivastatin ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Statine, der zur Senkung erhöhter Blutfettwerte eingesetzt wurde. Cerivastatin stammt aus japanischer Entwicklung und wurde in Deutschland von den Unternehmen Bayer (Handelsname: Lipobay^®) und Fournier (Handelsname Zenas^®) vertrieben. In den USA hat das Unternehmen Bayer Cerivastatin als Baycol™ vertrieben.

Das Medikament wurde im August 2001 von Bayer weltweit vom Markt genommen, nachdem nach seiner Einnahme zahlreiche Todesfälle bekannt geworden waren, da die Konsumenten, trotz Warnungen im Beipackzettel, gemfibrozilhaltige Medikamente (Fibrate) eingenommen hatten. Der Wirkstoff Cerivastatin, eine Substanz aus der pharmakotherapeutischen Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzym(CSE)-Hemmer (auch Statin oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt), hatte in Kombination mit Gemfibrozil (z. B. in Gevilon^®), einem ebenfalls lipidsenkenden Präparat, zu einer Zerstörung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) und dadurch bedingtes Nierenversagen geführt. Als Ursache wird eine Überdosierung der Medikamente sowie der gemeinsame Abbaumechanismus (CYP 2C8) von Cerivastatin und anderen, kontraindizierten, Arzneistoffen angenommen.

Chronik

• 1997: Arzneimittelzulassung in Deutschland und anderen europäischen Ländern unter der Federführung der britischen Behörde
• Juli 1997: Zulassung in den USA
• November 1998: dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird der erste Todesfall in Deutschland gemeldet.
• Januar 2000: in den USA wird der erste Todesfall bekannt.
• März 2001: weitere Meldungen über Todesfälle gehen beim BfArM ein.
• Juni 2001: das BfArM fordert Bayer auf, den Beipackzettel zu ändern. Bayer ändert ihn dahingehend, dass die gleichzeitige Einnahme von Lipobay und Gemfibrozil kontraindiziert ist und weist die Ärzte in einem Rote-Hand-Brief darauf hin.
• 8. August 2001: Bayer nimmt Lipobay/Baycol in Europa und den USA vom Markt. Die Ad-hoc-Aktion ruft in Fachkreisen großen Unmut hervor, da Presse und Aktionäre aus aktienrechtlichen Gründen wenige Stunden vor Ärzten und Apothekern informiert worden waren, die den verunsicherten Patienten zunächst ratlos gegenüber stehen.
• 14. August 2001: in den USA werden die ersten Klagen gegen Bayer eingereicht, darunter von Ed Fagan für Bewohner New Jerseys.
• 23. August 2001: Bayer nimmt Lipobay/Baycol auch in Japan vom Markt
• 4. September 2001: die Staatsanwaltschaft Köln leitet ein Ermittlungsverfahren gegen Mitarbeiter von Bayer ein.
• 13. September 2001: das BfArM nimmt den Vorwurf zurück, Bayer habe Informationen über die Sicherheit von Lipobay zurückgehalten.

Quellen

1. ↑ In Bezug auf ihre Gefährlichkeit wurde die Substanz von der EU noch nicht eingestuft, eine verlässliche und zitierfähige Quelle hierzu wurde noch nicht gefunden.

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