Serious Adverse Event

Serious Adverse Event

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) (von engl. serious adverse event, SAE) ist ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine schwerwiegende Nebenwirkung, das oder die im Rahmen einer klinischen Studie mit Arzneimitteln bei einem Patienten oder Probanden auftritt. Dabei spielt zunächst keine Rolle, ob das SUE in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studie steht oder nicht; entscheidend ist allein der zeitliche Zusammenhang.

Laut GCP-Verordnung und deutschem Arzneimittelgesetz gelten alle unerwünschten Ereignisse als schwerwiegend, die:

  • den Tod eines Probanden zur Folge haben
  • unmittelbar lebensbedrohend sind
  • einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen
  • eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler nach sich ziehen
  • eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben

Tritt ein SUE auf, muss der Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden den Sponsor oder den Monitor der Studie benachrichtigen. Besteht der Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang mit der Prüfsubstanz oder dem Prüfverfahren, ist der Sponsor der Studie verpflichtet, alle zuständigen Gesundheitsbehörden und alle beteiligten Ethikkommissionen zu informieren sowie die für die Pharmakovigilanz zuständige Abteilung des entsprechenden Herstellers und das Versicherungsunternehmen, das die Patientenversicherung für diese spezielle Studie abgeschlossenen hat, von dem SUE in Kenntnis zu setzen. Darüber hinaus schreibt die GCP-Verordnung auch eine ausführliche Dokumentation des SUE vor.

Ins Blickfeld einer breiteren Öffentlichkeit geriet das Auftreten eines SUE, als im Frühjahr 2006 in London sechs zuvor gesunde Freiwillige lebensgefährlich erkrankten, nachdem ihnen im Rahmen einer Arzneimittelstudie die bis dahin als völlig unbedenklich eingestufte Prüfsubstanz TGN1412 verabreicht worden war.

Literatur

  • Manfred Stapff: Arzneimittelstudien. Ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen speziell für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal. W. Zuckschwerdt Verlag GmbH, München, 2007. ISBN 978-3-88603-912-8

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