Tierarzneimittel

Tierarzneimittel

Tierarzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind bzw. einem Tier verabreicht oder am Tier angewendet werden können um entweder die tierischen Körperfunktionen wiederherzustellen oder zu beeinflussen, oder aber eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Das Tierarzneimittelrecht wird EU-weit durch die Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) harmonisiert. Es gleicht in weiten Bereichen dem Recht für die Humanarzneimittel, weist aber einige spezifische Besonderheiten auf.

Inhaltsverzeichnis

Wirtschaftliche Bedeutung

Mit Tierarzneimitteln wurden 2008 circa 660 Mio. Euro in Deutschland[1] und 19,2 Milliarden US-Dollar weltweit[2] umgesetzt. Von den weltweiten Umsätzen entfielen 2008 um die 59 % auf die Behandlung der Nutztiere Rind (27 %), Schwein (16 %), Geflügel (11 %) und Schaf (5 %).[2]

Typische Tierarzneimittel

Typische Tierarzneimittel, die auch einen großen Teil am Gesamtumsatz der Tierarzneimittel ausmachen, sind:

Zu den Tierarzneimitteln gehören auch Mittel zur Euthanasie.

Rechtliche Regelungen

Die rechtlichen Regelungen für Tierarzneimittel gleichen insbesondere in Bezug auf die Arzneimittelherstellung und Arzneimittelzulassung, aber auch in der Abgrenzung zu anderen Produkten (Mittel zur Ernährung (Lebensmittel/Futtermittel), Medizinprodukte, Körperpflegemittel) weitgehend denen für die Humanarzneimittel, die auf europäischer Ebene ebenfalls durch einen Gemeinschaftskodex harmonisiert sind.

siehe Hauptartikel Arzneimittel

In Deutschland werden die Herstellung und der Verkehr der Tierarzneimittel gemeinsam mit denen der Humanarzneimittel im nationalen Arzneimittelgesetz geregelt; es enthält zusätzlich im 9. Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden. In Österreich sind die entsprechenden Gesetze das österreichische Arzneimittelgesetz und das Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG). In der Schweiz behandelt das Heilmittelgesetz gemeinsam die Human- und Tierarzneimittel und enthält außerdem im 7. Abschnitt besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel. Hinzu kommen in allen Ländern nachgeordnete Rechtsvorschriften.

Tierarzneimittel müssen mit dem Vermerk „Für Tiere“ gekennzeichnet sein. Teilweise tragen Tierarzneimittel im Namen das Kürzel ad us. vet., als Abkürzung des lateinischen ad usum veterinarium (zum tierarzneilichen Gebrauch). Es müssen auch die Tierarten, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, angegeben werden.

Grundsätzlich darf ein Arzneimittel am Tier nur verwendet werden, wenn es für die jeweilige Tierart und die zu behandelnde Krankheit zugelassen ist; dabei ist es unerheblich, ob es sich um Heim- oder Nutztiere handelt. Ein nur für Hunde zugelassenes Arzneimittel darf beispielsweise nicht beim Rind eingesetzt werden. Auch kann die Anwendung innerhalb einer Tierart weiter eingeschränkt sein, indem die Zulassung etwa nur für Milchkühe oder nur für Kälber gilt.

Besonderheiten der Tierarzneimittel

Rechtliche Besonderheiten für Tierarzneimittel gründen sich großenteils darauf, dass viele Tiere der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Aus Gründen des Verbraucherschutzes müssen Arzneimittel bei lebensmittelliefernden Tieren besonders umsichtig angewendet werden, bestimmte Arzneistoffe sind gar nicht erst erlaubt.

Als lebensmittelliefernde Tiere gelten:

  • Rinder
  • Schweine
  • Geflügel (nicht aber: Ziervögel, Singvögel, Brieftauben)
  • Schafe
  • Ziegen
  • Equiden
  • Kaninchen (außer Kaninchen, die nicht zur Schlachtung vorgesehen sind, „Heimtiere“)
  • Wild
  • Fische (außer Zierfische)
  • Bienen

Wartezeit

Für solche Arzneimittel, die an lebensmittelliefernden Tieren angewendet werden, ist vor der Lebensmittelgewinnung eine Wartezeit (in der Schweiz heißt es Absetzfrist) einzuhalten.

Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG ist die Wartezeit die Zeit, die nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier bis zum Zeitpunkt der Herstellung von Lebensmitteln aus diesem Tier einzuhalten ist und die gewährleistet, dass eventuelle Rückstände bestimmte Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten. Festgelegt sind die zulässigen Höchstmengen in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010.

Dadurch soll sichergestellt werden, dass Konsumenten von Nahrungsmitteln tierischer Herkunft nicht durch Arzneimittelrückstände geschädigt werden.

Wenn für ein Tierarzneimittel im Einzelnen keine Wartezeit festgelegt ist - etwa dadurch, dass es außerhalb der zugelassenen Anwendung („umgewidmet“) eingesetzt wird - gilt gemäß Richtlinie 2001/82/EG als Mindestwartezeit für Eier und Milch: 7 Tage, für Fleisch von Geflügel und Säugetieren, einschließlich deren Fett und Innereien: 28 Tage, und für das essbare Gewebe von Fischen: Anzahl der Tage, die dem Ergebnis der Division der Zahl 500 durch die Wassertemperatur (in Grad Celsius) entspricht. Die Kommission kann auch andere Wartezeiten festlegen. Für das Fleisch von Pferden, die mit Mitteln aus einer von der EU-Kommission verabschiedeten speziellen „Positivliste“ behandelt wurden, beträgt die Wartezeit 6 Monate. Für bestimmte homöopathische Arzneimittel ist keine Wartezeit einzuhalten. In der Schweiz gelten gleiche Fristen.

Rückstandsprüfung

Bei Arzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere ist neben der klinischen Prüfung zusätzlich die Rückstandsprüfung von Bedeutung, d. h. die Messung von eventuellen Arzneimittelrückständen im Tier nach einer Behandlung. Mit den Ergebnissen der Rückstandsprüfung belegt der pharmazeutische Unternehmer, dass die einzuhaltende Wartezeit dafür ausreicht, dass der tierischen Organismus den Arzneistoff soweit abbaut und ausscheidet, bis Rückstände des angewendeten Tierarzneimittels höchstens noch in unbedenklichen Spuren und unterhalb der erlaubten Höchstmengen vorhanden sind. Aus in klinischen Prüfungen oder Rückstandsprüfungen eingesetzten Tieren dürfen keine Lebensmittel mehr gewonnen werden.

Fütterungsarzneimittel

Bei größeren Tierbeständen kann es angebracht sein, anstatt jedes Tier einzeln gleich den gesamten Bestand zu behandeln, wozu die Tierarzneimittel über das Futter verabreicht werden. Zu diesem Zweck gibt es Tierarzneimitttel in bereits verfütterungsfertiger Form: die Fütterungsarzneimittel, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden. Fütterungsarzneimittel sind verschreibungspflichtig und dürfen nur aus zugelassenen Vormischungen hergestellt werden. In Deutschland dürfen nur Unternehmen mit entsprechender Herstellungserlaubnis Vormischungen zu Fütterungsarzneimitteln weiter verarbeiten, die Abgabe erfolgt direkt an den Tierhalter. Tierärzte hingegen dürfen Fütterungsarzneimittel nicht abgeben.

In Österreich können darüber hinaus aufgrund der gesetzlichen Grundlage des Tierarzneimittelkontrollgesetzes auch landwirtschaftliche Betriebe zur Herstellung von Fütterungsarzneimittteln für einen konkreten Behandlungsbedarf des eigenen Tierbestands berechtigt sein. Die Herstellung muss der Bezirksverwaltungsbehörde gemeldet werden und unter Anleitung des behandelnden Tierarztes erfolgen.

Herstellung und Abgabe durch Tierärzte

Tierärzte haben in Deutschland ein Dispensierrecht und dürfen Arzneimittel für die Anwendung der von ihnen behandelten Tiere selber herstellen, lagern und abgeben. Sie müssen für diesen Zweck eine tierärztliche Hausapotheke betreiben, wobei die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) zu beachten sind. Die Tierarzneimittel beziehen sie in der Regel direkt vom Großhändler oder Hersteller.

Der Tierarzt darf nur für eine konkret notwendige Behandlung die dafür erforderliche Menge des Tierarzneimittels mit genauer Behandlungsanweisung abgeben. Nicht erlaubt ist eine Abgabe von apotheken- oder verschreibungspflichtigen Mitteln zur Bevorratung des Tierhalters für einen eventuellen Bedarf („für alle Fälle“). Noch weitergehende Mengenbeschränkungen gelten für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere: hier darf der Tierarzt höchstens die Menge abgegeben, die für eine Behandlung in den folgenden 31 Tagen (für Antibiotika zur systemischen Anwendung: in den folgenden 7 Tagen) gebraucht werden, es sein denn, die Fachinformation sieht ausdrücklich eine längere Anwendungsdauer vor. Danach kann erst nach erneuter Untersuchung die Behandlung erforderlichenfalls fortgesetzt werden.

Auch in Österreich können Tierärzte für die von ihnen behandelten Tiere Arzneimittel abgeben, es sind die im Tierärztegesetz beschriebenen Voraussetzungen einzuhalten.

Umwidmung

Wenn es für die Behandlung der Krankheit eines Tieres kein zugelassenes Medikament gibt, spricht man von einem Therapienotstand. Dann hat der Tierarzt die Möglichkeit, ein Arzneimittel auszuwählen, das für eine andere Indikation oder andere Tierart zugelassen ist („Umwidmung“). Auch auf Humanarzneimittel kann er gegebenenfalls zurückgreifen. Bei lebensmittelliefernden Tieren dürfen nur solche Arzneistoffe eingesetzt werden, die in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, sie müssen durch den Tierarzt selbst oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden.

Arzneimittelanwendung am Pferd

Pferde gelten grundsätzlich als lebensmittelliefernde Tiere. Damit aber Sport- und Freizeitpferde im benötigten Umfang angemessen behandelt werden können und andererseits dennoch eine unbedenkliche Qualität von aus Pferden hergestellten Lebensmitteln gewährleistet ist, bestehen für die Anwendung von Medikamenten bei Pferden Sonderregelungen. Durch einen entsprechenden Eintrag im Pferdepass bestimmt der Pferdebesitzer die Einstufung seines Pferds als lebensmittellieferndes („zur Schlachtung bestimmt“) oder als nicht lebensmittellieferndes Tier („nicht zur Schlachtung bestimmt“). Nur für Pferde, die im Pferdepass ausdrücklich von der Schlachtung ausgenommen sind, ist eine uneingeschränkte, den üblichen Vorschriften für Heimtiere entsprechende Arzneimittelanwendung möglich, wie etwa auch für Hunde und Katzen. Pferde ohne Eintrag im Pferdepass oder ganz ohne Pferdepass dürfen nur mit den für lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. Pferde, die einen Eintrag als Schlachttier haben, können zusätzlich zu den für lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Tierarzneimitteln auch mit weiteren Mitteln behandelt werden, die die EU-Kommission in einer „Positivliste“ gemäß der EU-Verordnung zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen zusammengestellt hat. Nach der Behandlung mit Mitteln der Positivliste gilt für das Fleisch dieser Tiere eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten.

Immunologische Tierarzneimittel

Die Herstellung, Zulassung, Prüfung und der Verkehr von immunologischen Tierarzneimitteln („Biologika“) ist aus dem Arzneimittelgesetz herausgenommen und wird durch die Tierimpfstoff-Verordnung nach dem Tierseuchengesetz geregelt. Immunologische Tierarzneimittel sind in Deutschland verschreibungspflichtig und dürfen an den Tieren nur durch Tierärzte angewendet werden. Ähnliche Bestimmungen gelten auch in Österreich und der Schweiz.

Dokumentationspflicht

Am Ende der Abgabekette bestehen umfassende Dokumentationspflichten für nicht frei verkäufliche Tierarzneimittel. Für diese müssen beispielsweise in Deutschland Tierärzte vollumfänglich einen Nachweis über den Erwerb und die Abgabe führen, Apotheken für die verschreibungspflichtigen. Tierhalter von lebensmittelliefernden Tieren haben die Behandlung dieser Tiere und den Erwerb der dazu nötigen Arzneimittel einschließlich Fütterungsarzneimittel zu dokumentieren, etwa in einem Bestandsbuch. Auch Personen, die keine Tierärzte sind, aber Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, müssen deren Erwerb und Verbleib aufzeichnen (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung, ANTHV).

Heimtiere

Freiverkäufliche Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren wie Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder, sofern sie nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Kaninchen sind in Deutschland, Österreich und Schweiz nicht zulassungspflichtig.

Arzneiformen

Die meisten der im Bereich der Humanarzneimittel verbreiteten Darreichungsformen findet man auch bei den Tierarzneimitteln. Darüber hinaus gibt es einige spezielle Zubereitungen für Tiere.

  • Intraruminale Systeme: Kapseln oder Tabletten für die orale Verabreichung bei Wiederkäuern, die auf die funktionellen Besonderheiten eines Wiederkäuermagens zugeschnitten sind. Sie haben eine besonders lange Verweilzeit im Pansen und geben den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe entweder kontinuierlich oder aber pulsierend über einen bestimmten Zeitraum ab. Sie werden mit einem Applikationsrohr verabreicht.
  • Zubereitungen zur intramammären Anwendung: sterile flüssige oder halbfeste Mittel, die durch den Zitzenkanal in die Milchdrüse eingebracht werden.
  • Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung: flüssige, halbfeste oder feste Mittel, die in die Gebärmutter eingeführt werden, in der Regel entfalten sie ihre Wirkung lokal.

Eine ebenfalls typische Arzneiform für Tierarzneimittel stellen Arzneimittel-Vormischungen dar, die zu Fütterungsarzneimitteln weiter verarbeitet werden. Solche Vormischungen aus Arzneistoff(en) und Trägerstoffen müssen besondere physikalische Eigenschaften aufweisen, damit sie sich leicht verarbeiten und die Wirkstoffe sich gleichmäßig im Fütterungsarzmeimittel verteilen lassen. Der Anteil der Vormischung im Fütterungsarzneimitte soll mindestens 0,5 % betragen.[4]

Arzneimittelversandhandel

Das deutsche Arzneimittelgesetz verbietet den Versandhandel für Tierarzneimittel, deren Abgabe außerhalb von Apotheken nicht erlaubt ist. Nach einem BGH-Urteil[5] trifft das Verbot jedoch nicht zu für solche apothekenpflichtige Arzneimittel, die lediglich bei (nicht lebensmittelliefernden) Haustieren angewendet werden, da weder der Schutz der menschlichen Gesundheit gefährdet sei noch der Tierschutz an dieser Stelle eine Einschränkung der Apothekertätigkeit rechtfertige.

Tierarzneimittelverzeichnisse

Das klassische Verzeichnis der deutschen Tierarzneimittel ist die sogenannte Lila Liste.[6] Für die Tierarzneimittel in der Schweiz unterhält das Institut für Veterinärpharmakologie und -toxikologie in Zürich ein Tierarzneimittelkompendium als Online-Datenbank.[7]

Quellen

Einzelnachweise

  1. Tierarzneimittelmarkt Deutschland 2008, Bundesverband für Tiergesundheit
  2. a b The Animal Health Industry 2008 review (IFAH)
  3. Paul-Ehrlich-Institut: Informationen für Tierärzte
  4. Europäisches Arzneibuch, Ph. Eur. 6. Ausgabe, Grundwerk 2008, 6.0/1037
  5. Az.: I ZR 210/07
  6. z.B.: Rudolf Petrausch (Hrg.): Lila Liste 2008/2009. Das fachliche Verzeichnis der deutschen Tierarzneimittel. Delta medizinische Verlagsgesellschaft mbh ISBN 978-3-88615-622-1
  7. Tierarzneimittelkompendium der Schweiz

Rechtsnormen

Europäische Union
  • Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [1]
  • Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG (Rückstandshöchstmengenverordnung) [2]
  • Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 über Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln [3]
  • Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen [4]
Deutschland
  • Arzneimittelgesetz (AMG) [5]
  • Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) [6]
  • Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) [7]
  • Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung (ANTHV) [8]
Österreich
  • Arzneimittelgesetz (AMG) [9]
  • Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) [10]
Schweiz
  • Heilmittelgesetz (HMG) [11]
  • Tierarzneimittelverordnung (TAMV) [12]

Weblinks

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