- DIN EN ISO 9001
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Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001 Zertifizierung wirbt.Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Management eines Unternehmens genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen, und kann sowohl informativ für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens als auch zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten dienen.
Inhaltsverzeichnis
ISO 9000 ff.
Mit der Normenreihe EN ISO 9000 ff. sind Normen geschaffen worden, die die Grundsätze für Maßnahmen zum Qualitätsmanagement dokumentieren. Gemeinsam bilden sie einen zusammenhängenden Satz von Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die das gegenseitige Verständnis auf nationaler und internationaler Ebene erleichtern sollen.
Jedes Produkt unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und können daher unabhängig von der Branche und den spezifischen Produkten einen ähnlichen Aufbau festlegen.
Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und klarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems sein, das auf ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Erfordernisse aller interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten und zu lenken umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement.
Die Normen EN ISO 9000:2000 ff. sind grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. Die Vorgängernormen definierten 20 Elemente des Qualitätsmanagements, die den Standardprozessen der produzierenden Industrie von der Entwicklung über Produktion und Montage bis zum Kundendienst entsprachen, so dass der Aufbau der ISO 9000:1994 ff. die Übertragung zum Beispiel auf Dienstleistungsunternehmen erschwerte.
Inhalte der ISO 9000-Normenreihe
EN ISO 9000
DIN EN ISO 9000 Bereich Qualitätsmanagement Regelt Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005) Kurzbeschreibung Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen in englischer, deutscher und französischer Sprache Letzte Ausgabe 12.2005 ISO 9000 definiert Grundlagen und Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen.
Erläutert werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die in der Normenreihe EN ISO 9000 ff. verwendeten Begriffe. Die europäische Norm ISO 9000:2000 wurde in drei offiziellen Fassungen in englischer, deutscher und französischer Sprache veröffentlicht. Auch der prozessorientierte Ansatz des Qualitätsmanagements wird erklärt, basierend auf dem nach Edward Deming benannten Demingkreis (engl. auch Deming Cycle bzw. PDCA).
Die ISO 9000:2000 wurde im Jahr 2005 überarbeitet, um einheitliche Begriffsdefinitionen für die Normen ISO 9001:2000 und ISO 19011:2002 erweitert und als ISO 9000:2005 im Dezember 2005 veröffentlicht.
EN ISO 9001
DIN EN ISO 9001 Bereich Qualitätsmanagement Regelt Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) Kurzbeschreibung Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) Letzte Ausgabe 12.2008 ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements:
- Kundenorientierung
- Verantwortlichkeit der Führung
- Einbeziehung der beteiligten Personen
- Prozessorientierter Ansatz
- Systemorientierter Managementansatz
- Kontinuierliche Verbesserung
- Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
- Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation.
Wenn sich eine Organisation stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit dieser Norm einen Mantel, mit dem sie sich kleiden kann. Die Norm gibt nur einen bestimmten Rahmen vor, der viel weiter gefasst ist als die Vorgängernormen.
Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandeln.
Die acht Hauptkapitel der Norm sind:
- (Kap.1-3 enthalten Vorwort und Allgemeines)
- Kap.4: Qualitätsmanagementsystem (allgem. Anforderungen, dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen)
- Kap.5: Verantwortung der Leitung
- Kap.6: Management von Ressourcen
- Kap.7: Produktrealisierung
- Kap.8: Messung, Analyse und Verbesserung
Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Eingabe mit der Ausgabe.
Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmalig im Jahr 2008 überarbeitet (9001:2008).
EN ISO 9004
DIN EN ISO 9004 Bereich Qualitätsmanagement Regelt Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden zur Leistungsverbesserung (ISO 9004:2000) Kurzbeschreibung Effizienz des Qualitätsmanagementsystems Letzte Ausgabe 12.2000 ISO 9004 stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Dieser enthält Anleitungen zur Ausrichtung eines Unternehmens in Richtung Total Quality Management (TQM), ist aber keine Zertifizierungs- oder Vertragsgrundlage. Die EN ISO 9004 stellt somit eher eine "Managementphilosophie" als ein Managementsystem dar.
Die konkrete Umsetzung der EN ISO 9004 ist das EFQM-Modell. Es ist keine Norm, sondern ein umfassendes ganzheitliches Qualitätsmanagementsystem im Sinne von Total Quality Management.
Die Norm EN ISO 9004 wird zurzeit überarbeitet. Die nächste Version soll gänzlich unabhängig von der Norm EN ISO 9001 noch umfassender die Aspekte des Total Quality Management beschreiben.
EN ISO 19011
DIN EN ISO 19011 Bereich Qualitätsmanagement Regelt Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umweltmanagementsystemen (ISO 19011:2002) Kurzbeschreibung Auditierung von QM- und Umweltmanagementsystemen Letzte Ausgabe 12.2002 ISO 19011 stellt eine Anleitung für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen bereit.
Bedeutung
Drei Bereiche lassen sich für die Bedeutung einer Einführung von ISO 9000 herausstellen: Marktstrategie, Zukunftssicherung und rechtliche Aspekte sind hier zu nennen.
Marktstrategische Bedeutung
Aus marktstrategischer Sicht dient einem in Konkurrenz stehenden Unternehmen ein Zertifikat, um die Qualität seiner Produkte oder Dienstleistungen nachweisen zu können. Für Hersteller, Zulieferer und große internationale Unternehmen kann das Zertifikat als „zwingend“ betrachtet werden, um überhaupt Aufträge einer gewissen Größenordnung zu bekommen.
Zukunftssicherung
Die Einführung eines guten QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potentials. Ein QMS, welches den Anforderungen der Normenreihe genügt, ist somit ein guter Weg, ein Unternehmen – trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen – zukunftssicher zu gestalten und zu lenken.
Rechtliche Bedeutung
Rechtlich gesehen werden nur die Normen EN ISO 13485 für Medizinprodukte, sowie die ISO 9000 ff. Normenreihe für alle anderen Produkte als einzige Zertifizierungsgrundlagen von allen nationalen Normungs- und Zertifizierungsgesellschaften in der EU und weitgehend weltweit akzeptiert. Damit bieten diese Normen eine breite rechtliche Basis, die gerade für international tätige Unternehmen von großer Bedeutung ist. Dies ist insbesondere bei der Produkthaftung ein wesentliches Argument, welches für die Zertifizierung eines Unternehmens spricht.
Wichtig: Die Normen selbst haben keinen Rechtscharakter.
Zurückgezogene Normen
Folgende Normen wurden zurückgezogen:
- EN ISO 8402:1994: enthielt "Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung - Begriffe" und definierte die Grundbegriffe für die Qualitätskonzeption, wie sie für Erzeugnisse und Dienstleistungen, für die Vorbereitung und Anwendung von Qualitätsnormen und für das gegenseitige Verständnis bei der internationalen Kommunikation angewendet werden sollten. Sie wurde im Dezember 2000 zurückgezogen und durch EN ISO 9000:2001 ersetzt (jetzt EN ISO 9000:2005).
- EN ISO 9000:2000: wurde im Dezember 2005 zurückgezogen und durch die EN ISO 9000:2005 ersetzt.
- EN ISO 9002:1994: betrachtete nur einen Ausschnitt aus dem Entstehungsprozess eines Produktes, indem sie nur Produktion und Montage im Blick hatte, also die Bereiche, in denen Zulieferer ihre Teilaufgaben erfüllten. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 ihre Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm.
- EN ISO 9003:1994: machte Aussagen zur Qualitätssicherung im Bereich von Verantwortlichkeit, Fehlerkorrektur u. a. Diese Norm ist zwischen Zulieferer und Abnehmer anwendbar, wenn beim Zulieferer ein bewährtes Qualitätssicherungssystem besteht. Diese Norm hat mit der Revision der Normenreihe zum Qualitätsmanagement (ISO 9000ff) im Jahr 2000 ihre Gültigkeit verloren. In einer Übergangsfrist bis Ende 2003 gab es noch Zertifikate nach dieser Norm. Kurioserweise hat diese Norm in der Medizintechnik weiterhin Gültigkeit. Da es für die EN 46003:1999 noch immer keine Nachfolgenorm analog zur EN ISO 13485:2003 gibt, kann die EN ISO 9003:1994 in dieser Branche weiterhin als Zertifizerungsgrundlage angewandt werden.
Umsetzung im betrieblichen Rahmen
Bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 in einer Organisation kann die Entwicklung in eine von drei Phasen eingeteilt werden.
- Betriebe, die vor der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems stehen;
- Betriebe in der Einführungsphase kurz vor der Zertifizierung und
- Betriebe, die bereits zertifiziert sind und dieses System weiterhin verfolgen.
Bei Betrieben die bereits ein QM-System haben, dieses aber für eine ISO-Zertifizierung umstellen wollen, muss das bestehende System in einzelne Abläufe und Verfahrensbeschreibungen zerlegt, die einzelnen Prozesse auf Aktualität, Angemessenheit, Plausibilität und Notwendigkeit geprüft werden und abschließend die Abläufe nach neuen Gestaltungsprinzipien wieder zusammengefügt werden.
Branchenspezifische Normen
Es gibt eine Reihe von branchenspezifischen Normen und anderen Spezifikationen zum Qualitätsmanagement, die teilweise als Ergänzungsnormen zur EN ISO 9001:2000 oder als Leitfaden verfasst sind.
- ISO 10006 Leitfaden Qualitätsmanagement in Projekten
- ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
- ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- ISO/TR 10013 Leitfaden für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
- ISO/TR 14969 Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485
- ISO/TS 16949 Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2000 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie
- ISO/TS 29001 Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie - Bereichsspezifische Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an Organisationen für Produkt- und Dienstleistungsbereitstellung
- ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
- ISO/IEC 19796-1 Informationstechnik - Lernen, Ausbilden und Weiterbilden - Qualitätsmanagement, -sicherung und -metriken - Teil 1: Allgemeiner Ansatz
- ISO/IEC 90003 Software- und Systemtechnik - Richtlinien für die Anwendung der ISO 9001:2000 auf Computersoftware
- ISO/FDIS 10014 Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens (Vorgesehen als Ersatz für ISO/TR 10014:1998)
- EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- EN ISO 16106 Verpackung - Verpackungen zur Beförderung gefährlicher Güter - Gefahrgutverpackungen, Großpackmittel (IBC) und Großverpackungen - Leitfaden für die Anwendung der ISO
- EN 9100, AS 9100 Luft- und Raumfahrt - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (basiert auf ISO 9001:2000) und Qualitätssysteme
- EN 12507 Dienstleistungen im Transportwesen - Leitfaden zur Anwendung von EN ISO 9001:2000 auf den Straßen- und Schienengüterverkehr, die Lagerhaltung und die Verteilerindustrie )
- prEN 12798:1999 Qualitätsmanagement für die Beförderung - Beförderung auf der Straße, mit der Eisenbahn und auf Binnenwasserstraßen - Forderungen des Qualitätsmanagementsystems zur Ergänzung von EN ISO 9001 im Hinblick auf Sicherheit bei der Beförderung gefährlicher Güter
- EN 13980 Explosionsgefährdete Bereiche - Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen
- EN 15038 Übersetzungsdienstleistungen - Dienstleistungsanforderungen
- CEN/TS 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000
- prCEN/TS 15358 Feste Sekundärbrennstoffe - Qualitätsmanagementsysteme - Besondere Anforderungen für die Anwendung bei der Herstellung von festen Sekundärbrennstoffen
- CEN/TR 15592 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden für die Anwendung der EN ISO 9004:2000 auf die Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Leistungsverbesserung
- KTQ Anforderungen an Einrichtungen des Gesundheitswesens, insb. Krankenhäuser
- VDA 6.1 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie - QM-Systemaudit -
- VDA 6.2 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie - Dienstleistungen -
- VDA 6.4 Regelwerk der deutschen Automobilindustrie - Produktionsmittelherstellung -
- E DIN VDE 0753-4: Anwendungsregeln für Verfahren zur chronischen extrakorporalen Nierenersatztherapie - Qualitätsmanagement in Dialyseeinrichtungen
- PAS 1037 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Organisationen der wirtschaftsorientierten Aus- und Weiterbildung
- QS 9000 Regelwerk der nordamerikanischen Automobilindustrie (gültig bis 14. Dezember 2006, danach Upgrade auf ISO/TS 16949:2002 gefordert)
- TL 9000 QuEST - Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications
- IRIS (Bahnstandard) International Railway Industry Standard - Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem der Lieferanten von Bahnsystemherstellern
- ISAS BC-9001 Internationale Qualitätsmanagementnorm für die Medienbranche - Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Rundfunkorganisationen
Betriebliche Umsetzung
ISO 9000 ff. wird oft als Wegweiser zum Einführen eines Qualitätsmanagement-Systems verstanden. Dies ist eine irrtümliche Annahme, da diese Normenreihe lediglich beschreibt, welche Elemente in einem Betrieb offengelegt werden müssen (die Prozesse) und wie dies zu erfolgen hat (u.a. mittels QM-Handbuch). Die Zukunftssicherung eines Unternehmens wird also nicht durch die Zertifizierung selbst geleistet. Letztere zeigt nur, dass die Abläufe im Unternehmen gemäß QM-Handbuch zukunftssicher geplant sind. Die Zertifizierung wird in vielen Branchen als „Muss“ angesehen, um im nationalen und internationalen Markt agieren zu können – sie wird daher teils als ein kostenträchtiger „Umweg“ betrachtet, der nichts über die tatsächliche Arbeit des Unternehmens aussagt.
Die oberste Leitung der Organisation muss sich dazu verpflichten, die Anforderungen einzuhalten. Des Weiteren muss die Leitung als eine Art Vorbild handeln und konsequent den Anforderungen, die durch das QMS gestellt werden, folgen. Oft kennt sich das verantwortliche Management nicht im Umgang mit den branchenüblichen Methoden der Qualitätssicherung und den Qualitätstechniken aus, kennt nicht ihren Hintergrund und ihre Vorteile oder hat widersprüchliche Kenntnisse. Auch werden meist Mitarbeiter beauftragt (z.B. der Qualitätsmanagement-beauftragte), sich um Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich zu kümmern, ohne dass das Management Zielvereinbarungen zum QM-System trifft, sich regelmäßig Bericht erstatten lässt, korrigierende Maßnahmen einleitet bzw. getroffene Vereinbarungen durchsetzt. QM-Systeme, die vom mittleren Führungskreis initiiert, aber „von oben“ nur geduldet werden, sind zum Scheitern verurteilt und werden nur Kosten und Frust erzeugen.
Die Erfüllung einzelner Anforderungen wird oft als Belastung und nicht als Erfordernis empfunden. Um die Zertifizierung (und damit den Kunden) zu erhalten, sind regelmäßig externe Audits notwendig. Es besteht die Gefahr, dass lediglich zu diesen Audits das QMS „auf Vordermann“ gebracht wird. Durch dieses Verhalten wird deutlich, dass das „Zertifizieren“ wichtiger wird als die Idee, die in der Philosophie von Qualitätsmanagementsystemen steckt.
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