Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Basisdaten
Titel:	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Kurztitel:	Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Abkürzung:	MPSV
Art:	Bundesrechtsverordnung
Geltungsbereich:	Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von:	§ 37 Abs. 2, 5, 7, 11 MPG
Rechtsmaterie:	Verwaltungsrecht, Gewerberecht
Fundstellennachweis:	7102-47-8
Datum des Gesetzes:	24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131)
Inkrafttreten am:	28. Juni 2002
Letzte Änderung durch:	Art. 3 VO vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555, 560)
Inkrafttreten der letzten Änderung:	13. Mai 2010 (Art. 5 VO vom 10. Mai 2010)
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie ist aufgrund § 37 MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die MPSV findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.

Inhalt der Verordnung

• Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
  • § 1 Anwendungsbereich
  • § 2 Begriffsbestimmungen
• Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
  • § 3 Meldepflichten
  • § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
  • § 5 Fristen
  • § 6 Meldung durch Vertreiber
  • § 7 Modalitäten der Meldung
• Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
  • § 8 Aufgaben der Behörde
  • § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
  • § 10 Verfahren der Risikobewertung
  • § 11 Befugnisse der Behörde
  • § 12 Mitwirkungspflichten
  • § 13 Abschluss der Risikobewertung
• Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
  • § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
  • § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
  • § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
  • § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
  • § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
• Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
  • § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
  • § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
  • § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
  • § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
  • § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
  • § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet

Siehe auch

• Medizintechnik

Weblinks

• Text der Verordnung

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