Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland^[1] und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht die Arzneimittel.

EU-weite Vorgabe

Die europäischen Richtlinien, insbesondere 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG, 2003/32/EG und 2005/50/EG bilden die gesetzlich bindenden Vorgaben, welche durch die nationale Gesetzgebung jedes EU-Landes umgesetzt werden müssen.

Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach europäischem Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden alle Medizinprodukte erfasst. Die nach dem europäischen und somit auch nach dem nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung („CE“ steht für „Communautée(s) Européenne(s)“, also: Europäische Gemeinschaft(en)) (welche auch für Spielwaren, Autos, Elektrogeräte und andere Produkttypen vorgeschrieben ist) zu erkennen. Eine 4-stellige Nummer hinter dem CE-Zeichen identifiziert die sog. Benannte Stelle in Europa, die die Einhaltung der Anforderungen gemäß 93/42/EWG geprüft hat (EG-Konformitätsbewertung).

Das europäische Medizinprodukterecht geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers (bzw. des Erstimporteurs in die EU-Staatengemeinschaft). Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird durch den Hersteller bestätigt, nur in gesetzlich besonders festgelegten Risikobereichen ist zusätzlich eine Zertifizierung durch privatrechtliche oder staatliche (z.B. in Spanien) Prüfstellen erforderlich. Diese werden von staatlichen oder föderalistischen (z.B. in Deutschland, durch die ZLG) Stellen benannt. Die Hauptaufgaben der Behörden liegen in der Überwachung der Verantwortlichen, der Produkte, der Prüfstellen, der aufgetretenen Risiken und der klinischen Prüfungen. Die Überwachung erfolgt durch Inaugenscheinnahme der Betriebsstätten, Registrierung von Herstellern, Produkten, klinischen Prüfanträgen, Sicherheitsbeauftragten und zu meldender Vorkommnisse, sowie der Benennung und jährlichen Zertifizierung der Prüfstellen.

Deutschland

Basisdaten
Titel:	Gesetz über Medizinprodukte
Kurztitel:	Medizinproduktegesetz
Abkürzung:	MPG
Art:	Bundesgesetz
Geltungsbereich:	Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie:	Wirtschaftsverwaltungsrecht
Fundstellennachweis:	7102-47
Ursprüngliche Fassung vom:	2. August 1994 (BGBl. I S. 1963)
Inkrafttreten am:	1. Januar 1995
Neubekanntmachung vom:	7. August 2002 (BGBl. I S. 3146)
Letzte Änderung durch:	Art. 13 G vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178, 2200)
Inkrafttreten der letzten Änderung:	1. Dezember 2011 (Art. 37 Abs. 1 G vom 8. November 2011)
GESTA:	G034
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Das MPG hat am 1. Januar 2002 die Medizingeräteverordnung (MedGV) endgültig abgelöst.

Über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelten auch Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.

Zuständigkeit und Kontrolle

Für die Kontrolle der Einhaltung der Richtlinien des Gesetzes sind drei Behörden zuständig:^[2]

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Paul-Ehrlich-Institut
• Physikalisch-Technische Bundesanstalt

Die Aufgabenteilung entspricht den Fachgebieten.

Rechtsverordnungen und Strafvorschriften

Mit sechs Strafvorschriften gehört das Medizinproduktegesetz zum Nebenstrafrecht.

Es wird durch acht Rechtsverordnungen weiter ausgeführt:

• Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV)
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)
• Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung DIMDIV)^[3]
• Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)^[4]
• Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)^[5]
• Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung MPGebV)^[6]
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) (neu, seit 13. Mai 2010 in Kraft)^[7]

Die „Bekanntmachungen“ und „Mitteilungen“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erläutern einige dieser Rechtsverordnungen (MPBetreibV, DIMDIV, MPSV und MPKPV).

Das vierte Medizinprodukteänderungsgesetz ist am 21. März 2010 in Kraft getreten.^[8]

Die letzte Änderung des MPG (§§ 33, 41 und 42) erfolgte über Art. 12 des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983), in Kraft getreten am 30. Juli 2010.

Österreich

Basisdaten
Titel:	Medizinproduktegesetz
Langtitel:	Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG)
Abkürzung:	MPG
Typ:	Bundesgesetz
Geltungsbereich:	Republik Österreich
Rechtsmaterie:	Verwaltungsrecht
Fundstelle:	BGBl.Nr. 657/1996
Datum des Gesetzes:	29. November 1996
Inkrafttretensdatum:	1. Jänner 1997
Letzte Änderung:	BGBl. I Nr. 143/2009 (30. November 2009)
Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung!

Das österreichische Medizinproduktegesetz ist am 1. Januar 1997 in Kraft getreten, die österr. Medizinproduktebetreiberverordnung am 1. April 2007. Beide wurden durch das am 30. Dezember 2009 veröffentlichte Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) entsprechend den durch EU-Richtlinie 2007/47/EG geänderten EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG modifiziert.

Einzelnachweise

1. ↑ Medizinproduktegesetz
2. ↑ Medizinproduktegesetz §32 - Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich. Abgerufen am 20110504.
3. ↑ DIMDI-Verordnung DIMDIV
4. ↑ Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
5. ↑ Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
6. ↑ Medizinprodukte-Gebührenverordnung MPGebV)
7. ↑ Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
8. ↑ 4. Medizinprodukteänderungsgesetz am 21. März 2010 in Kraft getreten

Literatur

• Erwin Deutsch / Hans-Dieter Lippert / R. Ratzel / B. Tag, Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 2. Auflage, Heidelberg 2010, Springer-Verlag, ISBN 978-3-540-89450-6
• Rainer Hill / Joachim M. Schmitt: WiKo - Medizinprodukterecht, Loseblatt-Kommentar, Verlag Dr. Otto Schmidt KG, 9. Lfg. Stand: August 2010, ISBN 3-504-04002-5
• Armin Gärtner: Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk, Band 1 der Reihe Medizinproduktesicherheit, TÜV Media Verlag GmbH 2008, ISBN 978-3-8249-1146-2
• Rehmann / Wagner: MPG. Kommentar, 2. Aufl., München 2010, Verlag C. H. Beck, ISBN 978-3-406-60151-4
• Schorn, Gert (Hrsg.), Medizinprodukte-Recht. Kommentar, (Loseblattsammlung in mehreren Bänden), Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, 25. Lieferung Stand: August 2009, ISBN 978-3-8047-2614-7

Weblinks

• Bundesministerium der Justiz: Gesetz über Medizinprodukte
• Medizinprodukterecht - www.dimdi.de
• Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: PDF-Version (202 kB)

Bitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten!