- Helixtest
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Helixprüfkörper für den Helixtest
Helixtest mit PapierindikatorDer Dampfdurchdringungstest dient der Sterilisationsprozeßkontrolle eines Dampfsterilisators der Klasse B (fraktioniertes Vor-Vakuumverfahren). Die amtliche Bezeichnung des Dampfdurchdringungstests lautet: Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper; engl. hollow load process challenge device oder hollow load challenge test.
Der Prüfkörper für Klein-Dampf-Sterilisatoren simuliert gemäß Normenentwurf EN 13060 Beladungen der Klassifizierung Hohlkörper A.
Mit dem Dampfdurchdringungstest wird geprüft, ob eine ausreichende Dampfdurchdringung am Ende eine Prüfkörpers erfolgt. Die Prüfkörper für den Dampfdurchdringungstest werden als Process Challenge Device (PCD) bezeichnet. Wegen der gegenwärtig verbreiteten Form des Testkörpers - ein aufgewickelter Schlauch - wird der Dampfdurchdringungstest oft auch als auch als Helixtest bezeichnet.
Ein Process Challenge Device ist eine Testvorrichtung (ein Testkörper), mit dem überprüft wird, ob ein Sterilisierprozess (Sterilisation) erfolgreich durchgeführt wurde. Zur Durchführung des Helixtests wird ebenfalls ein Process Challenge Device verwendet.
Mit einem PCD können Dampf-, Ethylenoxid-, Formaldehyd- und Wasserstoffperoxid-Sterilisationsverfahren überprüft werden. Das PCD wurde früher als challenge (engl. challenge für infragestellen, anzweifeln), test pack oder challenge test pack bezeichnet. Das PCD simuliert den "worst case" für einen Sterilisationsprozess.
Es gibt unter anderem folgende Process Challenge Devices für Sterilisatoren:
- Bioindikator-PCD (Sporentest)
- Helixtest-PCD (ein Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper; engl.: hollow PCD oder tubular test device) - für poröse Körper - Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper für die Leistungsprüfung von Dampf-Klein-Sterilisatoren
- Bowie-Dick-PCD (Bowie-Dick-Test) - für Hohlkörper oder komplexe geometrische Formen - (Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest)
Das Ergebnis einer Sterilisation kann nicht am Endprodukt überprüft werden, da eine "zerstörungsfreie", direkte Überprüfung der Sterilität nicht möglich ist. Da eine direkte Prüfung des Sterilgutes ohne Verlust der Sterilität unmöglich ist, behilft man sich mit einer Reihe indirekter Kontrollen. Die alleinige Messung von Druck und Temperatur im Sterilisator reicht jedoch nicht aus. Es wird ein "Kondensationspunkt" benötigt, an dem sich nichkondensierbare Gase in ausreichender Menge ansammeln können, um eine zuverlässige Aussage über die Sterilisation machen zu können. Solche "Kondensationspunkte" stellen die PCDs dar.
Als ein Problem bei der Sterilisation hat sich erwiesen, dass das Sterilgas (Dampf, Ethylen, Formaldehyd, Wasserstoffperoxid) bei der Sterilisation nicht immer alle äußeren und besonders inneren Oberflächen des Sterilisiergutes erreicht, selbst wenn es grundsätzlich in der Lage ist die Keime abzutöten. (Anmerkung: Sterilisiergut ist das unsterile und unfertige "Produkt"; Sterilgut ist das fertig sterilisierte "Produkt")
Wenn die Luft nicht aus den Hohlkörpern des Sterilisiergutes entfernt wird, dann kann auch kein Dampf eindringen und diese sterilisieren. Deshalb wrden Hohlkörpertest für die Entfernung der Luft und das Eindringen des Dampfes (Dampfdurchdringung) durchgeführt, die in der EN ISO 17665 (EN 554) beschrieben sind.
Um alle inneren Oberflächen zu erreichen, muss die Luft vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess aus dem Dampfsterilisator - und damit aus dem Sterilisiergut - mittels Vakuum entfernt werden. Während der Sterilisation dürfen sich keine nicht-kondensierbaren Gase in den zu sterilisierenden Hohlkörperinstrumenten befinden oder anreichern. Nicht entfernte Restluft aus der Sterilisatorkammer reichert sich hier an. In der Praxis sind genau diese komplexen Hohlkörperinstrumente schwer zu entlüften und zu sterilisieren. Der Helixtest dienst der Überprüfung, ob bei einem Sterilisationsprozess das Innere dieser Hohlkörper ausreichend sterilisiert wird.
Die Anforderungen an den Testkörper für den Helixtest oder ganz allgemein an ein Prüfsystem für einen B-Klasse Autoklaven sind in der EN 867/5 Steam beschrieben. Der Helixtest ist der Standardtest für Kleinsterilisatoren laut EN 13060, mit dem auch die Sterilisation von kompliziert geformten Hohlkörpern überprüft werden kann.
Der Helixtest ist ein Indikator und ein Chargenkontrollsystem. Ein Autoklav der B-Klasse muss arbeitstäglich, sinnvollerweise beim ersten morgendlichen Sterilisieren, mittels Helixtest auf Funktionsfähigkeit überprüft werden. Weiterhin müssen alle Sterilisationschargen mit Instrumenten der Gefährdungsklasse kritisch B mit einer Chargenkontrolle (beispielsweise einem Helixtest) kontrolliert werden.
Im Unterschied zu den älteren Autoklaven der Klassen N und S, arbeitet ein Autoklav (Dampfsterilisator) der Klasse B mit einem Vorvakuum, das vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess mehrmals (meist drei mal) aufgebaut wird - "fraktioniertes Vorvakuum". Das frationierte Vorvakuum stellt sicher, dass auch Hohlkörper mit komplizierter Geometrie mit Sicherheit sterilisiert werden, ebenso in Folientüten eingeschweißte Instrumente.
Der Kontrolle dieses Vorvakuums dient der Helixtest.
Erst wenn durch das Vorvakuum dieser Prüfschlauch erfolgreich evakuiert wurde, kann der heiße Dampf bis zum Indikatorpapier (chemischer Indikator) gelangen. Mit dem Helixtest wird also die Funktionsfähigkeit der Vakuumanlage des B-Klasse Autoklaven überprüft. Der Helixtest ersetzt nicht den Sporentest (Bioindikator). Das Abtöten von Keimen kann nur mit dem Sporentest nachgewiesen werden. Wünschenswert wäre ein Sporentest, der in einem Helixtest integriert ist. Wenn Sterilisationsprozesse mit Hohlkörperinstrumenten validiert werden müssen, dann ist der Helixtest eine einfache und preiswerte Methode, um eine ausreichende Penetration des Dampfes in den Hohlkörper nachzuweisen. Der Helixtest deckt allerdings nur diesen Teil der Validierung ab.
Der aufgewickelte Schlauch (Helix - Schnecke) war auch namensgebend für diesen Test.
Der Helixtest ist für Kleinsterilisatoren parxisrelevanter als der Bowie-Dick-Test. Kleinsterilisatoren, die den Helixtest bestehen, würden auch den Bowie-Dick-Test bestehen, nicht aber umgekehrt. Der Helixtest prüft ddie für den zahnärztlichen Bereich relevante Dampfdurchdringung von Hohlkörpern (beispielsweise Winkelstücke; eingeschweißte Instrumente). Für Beladungen des Sterilisators mit porösem Sterilgut, wie beispielsweise Wäschepaketen ist der Helixtest ungeeignet. Dafür ist der Bowie-Dick-Test wesentlich besser geeignet, weil er aussagekräftiger ist.
Der Bowie-Dick-Test, ein Dampfdurchdringung für ein 7 kg schweren Textil-Pakete, ist alleine schon deshalb für Kleinsterilisatoren ungeeignet, da er die höchstzulässige Beladungsmenge für einen Klein-Dampfsterilisators überschreitet, die meist bei 5 k g liegt.
Die Ergebnisse des Helixtests müssen dokumentiert werden. Die Indikatorstreifen mit dem Farbumschlag müssen jedoch nicht aufbewahrt werden, da sie nicht mit Sicherheits über viele jahre farbstabil bleiben und damit ohne Aussagekraft sind.
Helixtests werden unter verschiedenen Namen mit verschiedenen Schlauchlängen und Durchmessern angeboten:
- MELAControl (Fa. Melag)
- FARO HELIX TEST
- ISP Helix Test System (Fa. Interster)
- Stericop.
Auch digitale Helix-Testsysteme werden angeboten.
Der Helixtest MELAControl (Helix-Prüfkörper) besteht aus einem Indikatorpapier, das durch Farbumschlag anzeigt, wenn es mit ausreichen heißem Wasserdampf in Kontakt gekommen ist. Der Indikatorstreifen befindet sich in einem verschraubten Prüfkörper, in den der Dampf nicht unmittelbar eintreteten kann, sondern nur über einen 1,5 m langen und 2 mm Innendurchmesser dünnen Teflonschlauch.
Einseitig geschlossene Hohlkörper, wie MELAControl, sind mit Hohlkörpern doppelter Länge vergleichbar, die beidseitig offen und sonst geometrisch gleich sind.
Da der Schlauch des Helixtests nach mehrmaliger Anwendung (beispielsweise 2000 Sterilisationszyklen beim MELAControl) porös und undicht werden könnte, wird die höchstzulässige Anzahl der zulässigen Prüfzyklen je Prüfkörper vom Hersteller vorgegeben.
Literatur
- J. Gömann , U. Kaiser:: Untersuchungen zur Entlüftung von Hohlkörpern in Dampf-Sterilisationsprozessen. Zentr Steril (6) 1998: 401-403
Weblinks
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