- Arzneispezialität
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Ein Fertigarzneimittel, österr. Arzneispezialität ist ein Arzneimittel, das im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird.
Für das Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ist eine Zulassung durch die zuständige Aufsichtsbehörde erforderlich. Für diese Zulassung ist unter anderem ein Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels zu erbringen.
Für eine Reihe behördlich genormter Standardrezepturen mit vorgegebener Indikation, sog. Standardzulassungen, gelten stark reduzierte Anforderungen im Zulassungsverfahren. Von der Zulassungspflicht können unter anderem homöopathische Arzneimittel (bei Verzicht auf Indikationsangabe) und einige in Apotheken hergestellte Arzneimittel (Rezepturen und Defekturen sowie Standardzulassungen) befreit werden. Ein Fertigarzneimittel muss gemäß den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Ebenso muss eine für den Verbraucher gedachte Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) beiliegen. Für Angehörige der Heilberufe muss der Hersteller darüber hinaus eine Fachinformation bereitstellen.
Recht der Europäischen Union
Aufsichtsbehörde ist die Europäische Kommission nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA))
Deutschland
Dieser Terminus stammt aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) und wird dort definiert (AMG § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen). Auch in der Apotheke hergestellte Defekturen sind Fertigarzneimittel, im Gegensatz zu den ebenfalls in Apotheken hergestellten Rezepturen (siehe auch: Eigenherstellung von Arzneimitteln).
Aufsichtsbehörde ist Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut
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