Produktregulierung

Das neue Konzept (engl. New Approach) für die Produktregulierung und das Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung der Europäischen Union dienen seit 1985 der technischen Harmonisierung bestimmter Produktgruppen und dem Abbau von Handelshemmnissen innerhalb des Europäischen Binnenmarktes.

Gemeinsam haben diese einander ergänzenden Konzepte, dass sie das Einschreiten des Staates auf ein unentbehrliches Mindestmaß beschränken und somit der Industrie bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gegenüber der Öffentlichkeit einen größtmöglichen Handlungsspielraum gewähren.

Seit 1987 sind nach und nach über 20 EG-Richtlinien in Kraft getreten, die auf dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept beruhen. Grundsätzlich unterscheidet man Produkte, für die eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, ein anderes Konformitätszeichen angebracht werden muss sowie Produkte, an denen kein Konformitätszeichen angebracht werden darf.

Ein Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept verfassten Richtlinien ist die so genannte "Binnenmarktrichtlinie", auch "Blue Guide" der Europäischen Kommission.^[1]

Nach nunmehr über 20 Jahren soll der New Approach überarbeitet und aktualisiert werden; hierzu wurden am 14. Februar 2007 zwei förmliche Vorschläge der EU-Kommission vorgelegt (Verordnung und Entscheidung), die z.Z. in Rat, EU-Parlament und EWSA beraten werden.^[2]

Regulatorische Grundlagen

Regulatorische Grundlagen der Europäischen Kommission in diesem Zusammenhang sind:

• die Entschließung vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung,
• die Entschließung vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung,
• der Beschluss vom 22. Juli 1993 (93/465/EWG) über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung,
• die Entschließung vom 28. Oktober 1999 zur Funktion der Normung in Europa und
• die seinen Schlussfolgerungen vom 1. März 2002 zum Thema Normung.
• Das neue Konzept, insbesondere dessen Umsetzung, soll gemäß einem Ratsbeschluss der europäischen Kommission vom 10. November 2003 weiter verbessert werden.

Hauptelemente des neuen Konzepts

Die Richtlinien des neuen Konzepts beruhen auf folgenden Prinzipien:

• Die Harmonisierung beschränkt sich auf die wesentlichen Anforderungen.
• Nur Produkte, die den wesentlichen Anforderungen entsprechen, können in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
• Bei harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht und die in nationale Normen umgesetzt worden sind, ist eine Übereinstimmung mit den entsprechenden wesentlichen Anforderungen anzunehmen.
• Die Anwendung harmonisierter Normen oder anderer technischer Spezifikationen bleibt freiwillig, und den Herstellern steht die Wahl jeder technischen Lösung frei, solange die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gewährleistet ist.
• Hersteller haben die Wahl zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die in den anwendbaren Richtlinien vorgesehen sind.

Inverkehrbringen

Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines Produktes auf dem Gemeinschaftsmarkt der für den Vertrieb oder die Benutzung im Gebiet der Gemeinschaft.

Wird ein Produkt erstmalig auf dem Gemeinschaftsmarkt in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen, muss es den anwendbaren nach dem "neuen Konzept" verfassten EG-Richtlinien entsprechen.

Die Mitgliedstaaten müssen durch entsprechende Marktüberwachungsmaßnahmen gewährleisten, dass nur sichere Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

Wesentliche Anforderungen

Die wesentlichen Anforderungen (oder grundlegenden Anforderungen) werden in den Anhängen zu den Richtlinien festgelegt und enthalten alles, was zur Erreichung des Ziels der Richtlinie notwendig ist. Produkte dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die wesentlichen Anforderungen erfüllen.

CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung darf nur an Produkten angebracht sein, welche sämtliche Bestimmungen der anwendbaren Richtlinien erfüllen, in denen diese Kennzeichnung vorgesehen ist. Insbesondere gibt die CE-Kennzeichnung an, dass die Produkte den wesentlichen Anforderungen der anwendbaren Richtlinien entsprechen und einem in den Richtlinien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden.

Produkte ohne CE-Kennzeichnung

Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Richtlinien nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzepts, nach denen keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder andere Konformitätszeichen angebracht werden müssen:

• Verpackungen und Verpackungsabfälle (94/62/EG),
• Hochgeschwindigkeitsbahnsystem (96/48/EG),
• Schiffsausrüstung (96/98/EG); Konformitätszeichen: Ruderrad
• Interoperabilität des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems (2001/16/EG).

EG-Richtlinien

Richtlinien zur CE-Kennzeichnung

Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Richtlinien vorgesehen:

• Elektrische Betriebsmittel, zur Verwendung mit Spannungen zwischen 50 und 1000 Volt (73/23/EWG; kurz: Niederspannungsrichtlinie, LVD),
• Einfache Druckbehälter (87/404/EWG),
• Spielzeug (88/378/EWG),
• Bauprodukte (89/106/EWG, CPD),
• Elektromagnetische Verträglichkeit (von Elektro- und Elektronikprodukten) (89/336/EWG, 2004/108/EG, EMC),
• Persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG, PPE),
• Nichtselbsttätige Waagen (90/384/EWG, NAWI),
• Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG; Abk. AIMD),
• Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG, GAD),
• Mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel (92/42/EWG),
• Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG),
• Medizinprodukte (93/42/EWG; kurz Medizinprodukterichtlinie, Abk. MDD),
• Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG),
• Sportboote (2003/44/EG (ersetzt die 94/25/EG) - siehe auch: CE-Seetauglichkeitseinstufung),
• Aufzüge (95/16/EG),
• Druckgeräte (97/23/EG),
• Maschinen (2006/42/EG; kurz: Maschinenrichtlinie),
• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG; kurz: IVD-Richtlinie, Abk. IVDD),
• Funkanlagen und Telekommunikatiosendeinrichtungen (99/5/EG, R&TTE),
• Seilbahnen für den Personenverkehr (2000/9/EG) und
• Messgeräte (2004/22/EG).

Vorschläge für Richtlinien

Folgende Vorschläge für neue oder grundlegende Änderungen bestehender EG-Richtlinien werden von der Kommission behandelt:

• Arbeiten aus Edelmetallen (COM(1993)322),
• Kennzeichnung von Verpackungen und Einführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens für Verpackungen (COM(1996)191) und
• Maschinen und Änderung der Richtlinie 95/16/EC (COM(2000)899).

Weitere Richtlinien

Es gibt noch weitere Richtlinien nach den Grundsätzen des neuen Konzepts oder des Gesamtkonzepts:

• Elektrische Haushaltskühl- und -gefriergeräte (96/57/EG),
• Transportable Druckgeräte (1999/36/EG),
• Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (2000/14/EG; kurz: Outdoorrichtlinie)
• Energieeffizienzanforderungen an Vorschaltgeräte für Leuchtstofflampen (2000/55/EG)

Sonstige Richtlinien

Folgende Richtlinien, Verordnungen und Beschlüsse der Kommission stehen in Zusammenhang mit dem neuen Konzept oder dem Gesamtkonzept:

• Nahtlose Stahlflaschen (84/525/EWG),
• Nahtlose Aluminiumflaschen (84/526/EWG),
• Geschweißte Stahlflaschen (84/527/EWG),
• Haftung für fehlerhafte Produkte (85/374/EWG),
• Allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG) und.

Einzelnachweise

1. ↑ Europäische Kommission: Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfaßten Richtlinien (Blue Guide)
2. ↑ Europäische Kommission: REVIEW OF THE NEW APPROACH

Weblinks

• EG-Richtlinien online - Liste der EG-Richtlinien nach dem Neuen Konzept sowie der harmonisierten Normen