CE-Kennzeichnung

CE-Logo

Die CE-Kennzeichnung, in der früheren deutschen Gesetzgebung noch „EG-Zeichen“ genannt („EG“ für „Europäische Gemeinschaft/en)“, ist eine Kennzeichnung nach EU-Recht für bestimmte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) frei verkehrsfähige Industrieerzeugnisse. Sie besteht aus dem CE-Logo (ggf.) in Verbindung mit einer vierstelligen Kennnummer der beteiligten Prüfstelle.

Die Buchstabenkombination „CE“ ist neben anderen „Zeichen“ der EG (z.B. der Europaflagge und dem EG-Umweltzeichen) eines der so genannten „EG-Zeichen“.

Die richtige Bezeichnung lautet seit 1993 nicht (mehr) „CE-Zeichen“, sondern offiziell „CE-Kennzeichnung“. Die Bezeichnung „CE-Kennzeichnung“ wurde für alle bereits verabschiedeten Harmonisierungsrichtlinien eingeführt durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien 87/404/EWG (einfache Druckbehälter), 88/378/EWG (Sicherheit von Spielzeug), 89/106/EWG (Bauprodukte), 89/336/EWG (elektromagnetische Verträglichkeit), 89/392/EWG (Maschinen), 89/686/EWG (persönliche Schutzausrüstungen), 90/384/EWG (nichtselbsttätige Waagen), 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen), 91/263/EWG (Telekommunikationsendeinrichtungen), 92/42/EWG (mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel) und 73/23/EWG (elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen) (veröffentlicht im ABl. EG Nr. L 220/1 vom 30. August 1993).

Für den Bereich der „Medizinprodukte“ lautete die korrekte Bezeichnung von Anfang an „CE-Kennzeichnung“ (s. Art. 17 und Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG).

Während „CE“ anfänglich in vier von neun EG-Amtssprachen noch mit „EG“ für „Europäische Gemeinschaft“ gleichgesetzt wurde („Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“ und „Comunità Europea“), ist die stilisierte Buchstabenkombination aufgrund der neuen offiziellen Sprachregelung der Europäischen Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie (Regulierungspolitik), seit 1994 ein grafisches Symbol.

Anderen Übersetzungsversuchen zu „CE“, z.B. mit „Conformité Européenne“ oder „Certified for Europe“, ist damit endgültig die Grundlage entzogen.

Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des „Vertrags von Lissabon“: EU-Richtlinien) entspricht. Das CE-Logo allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Ist jedoch nach dem Logo eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren hin. Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen).

Je nach der der CE-Kennzeichnung zugrunde liegenden sektoralen Harmonisierungsrichtlinie kann sie dennoch faktisch als Qualitätszeichen angesehen werden. So müssen z. B. Medizinprodukte, anders als andere Industrieerzeugnisse, nach den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein, was heute in der industriellen Praxis im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 nachgewiesen wird.

Die EN ISO 13485:2003 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001:1990, identisch mit EN 29001 (im „Modulbeschluss“ 1993 referenziert) und der EN 46001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung.

Entwicklung und Funktion

Die CE-Kennzeichnung wurde vorrangig geschaffen, um dem Endverbraucher sichere Produkte innerhalb des 30 Vertragsstaaten umfassenden Europäischen Wirtschaftsraums einschließlich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heute: Europäische Union (EU), zu gewährleisten. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet.

EU-Richtlinien gemäß Art. 288 Absatz 3 AEUV (sog. Binnenmarkt- bzw. Harmonisierungsrichtlinien) legen für zahlreiche Produkte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen fest, die nicht unterschritten werden dürfen. Ein Produkt darf erst dann erstmalig in den Verkehr gebracht und erstmalig in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Anforderungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht, und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Verfahren in Anhang II des Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218/82) durchgeführt worden ist.

Im Rahmen des neuen Konzepts für die Produktregulierung und des Gesamtkonzepts für die Konformitätsbewertung wurden Regulative geschaffen, welche der technischen Harmonisierung innerhalb des EU-Binnenmarktes dienen sollen.

Alle Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung betreffen, sind im Rahmen des „New Approach Review“ (Überarbeitung der 'Neuen Konzeption“) in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und im Beschluss Nr. 768/2008/EG, beide vom 9. Juli 2008, neu geregelt worden:

EG-Verordnung Nr. 765/2008

• Erwägungsgründe 37 und 38 (CE-Kennzeichnung als 'einzige' Konformitätskennzeichnung),
• Kapitel IV (= Artikel 30: „Allgemeine Grundsätze - Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“),
• Anhang II („CE-Kennzeichnung“ - Schriftbild)

und

EG-Beschluss Nr. 768/2008

• Artikel R 11: „Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung“ unter Verweis auf Artikel 30 der EG-Verordnung Nr. 765/2008 und
• Artikel R 12: „Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“.

Artikel R 12 Absatz 4 lautet (inhaltsgleich mit Artikel 30 Absatz 6 der EG-Verordnung 765/2008): „Die EU-Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten und leiten im Falle missbräuchlicher Verwendung angemessene Schritte ein. Die Mitgliedstaaten führen auch Sanktionen für Verstöße ein, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können“.

Damit ist erstmalig seit der Einführung der CE-Kennzeichnung ihr Missbrauch durch grafisch oder inhaltlich verwechslungsfähige Zeichen sanktioniert bzw. unter Strafe gestellt (vgl. § 9 Absatz 1 Satz 2 Medizinproduktegesetz - MPG: „Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie nicht die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen“.).

Mit der CE-Kennzeichnung zeigt der Hersteller die Konformität des Produktes mit den je nach zutreffender Harmonisierungsrichtlinie zu erfüllenden „Grundlegenden Anforderungen“ an. Verantwortlich für diese Kennzeichnung ist in der Regel der Hersteller des Produkts (für Hersteller außerhalb der EU ist ein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter erforderlich). Soweit der Hersteller außerhalb der EU seiner Pflicht nicht nachgekommen ist, geht diese Verpflichtung an dessen Beauftragten in der EU, letztlich an den Inverkehrbringer, über.

Wichtige Merkmale der CE-Kennzeichnung

• Produkte, auf die aufgrund ihrer Art oder Beschaffenheit eine der EU-Richtlinien Anwendung findet, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, bevor sie erstmalig in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.
• Hersteller eines technischen Produktes prüfen in eigener Verantwortung, welche EU-Richtlinien sie bei der Produktion anwenden müssen.
• Das Produkt darf nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es den Bestimmungen sämtlicher anwendbaren Richtlinien entspricht und sofern die Konformitätsbewertung gemäß allen anwendbaren Richtlinien durchgeführt worden ist.
• Der Hersteller erstellt eine EG-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an dem Produkt an.
• Falls gefordert, ist für die Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einzuschalten.
• Neben der CE-Kennzeichnung sind keine anderen Zeichen oder Gütesiegel zulässig, die die Aussage des „CE“ in Frage stellen können.
• Die CE-Kennzeichnung bestätigt die vollständige Einhaltung der „Grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen“, die in EU-Richtlinien konkret festgelegt sind.
• Ausnahmen von dieser Regelung bestehen nur, wenn spezielle Richtlinien anderslautende Bestimmungen vorsehen.

Anbringen der CE-Kennzeichnung

Richtlinien-konforme Darstellung der CE-Kennzeichnung

• Die CE-Kennzeichnung gilt nur für Produkte, die nach dem 7. Mai 1985, dem Datum der Entschließung des Rates über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABl. Nr. C 136/1, in den Verkehr gebracht wurden.
• Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten gut sichtbar, leserlich, unverwechselbar und dauerhaft auf dem Produkt oder am daran befestigten Schild angebracht werden. Die Größe muss mindestens 5mm sein; bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die Proportionen eingehalten werden. Falls die Art des Produkts dies nicht zulässt oder hierfür keinen Anlass gibt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und den Begleitunterlagen angebracht, sofern die betreffende Richtlinie solche Unterlagen vorsieht.
• Falls eine Benannte Stelle gemäß den anzuwendenden Richtlinien im Verlauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet ist, muss die Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen. Für die Anbringung der Kennnummer durch den Hersteller oder seinen in der Union ansässigen Bevollmächtigten ist die Benannte Stelle verantwortlich.
• Die CE-Kennzeichnung darf erst vorgenommen werden, wenn alle EU-Richtlinien erfüllt sind.

Geltungsgebiet

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen (oder Inbetriebnehmen) von Produkten, für die eine CE-Kennzeichnung gemäß nachfolgenden EU-Richtlinien gefordert ist, nämlich in allen Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Der EWR umfasst die EU-Mitgliedstaaten und die EFTA-Staaten mit Ausnahme der Schweiz. Damit ist beim Inverkehrbringen in der Schweiz die CE-Kennzeichnung nicht gefordert. Es gibt vielfach spezielle Konformitätskennzeichen, die CE-Kennzeichnung nach den EU-Richtlinien wird jedoch anerkannt.

Etwas anderes gilt für den Wirtschaftssektor „Medizinprodukte“. Die Schweiz hat mit der EU (damals „EG“) am 21. Juni 1999 ein völkerrechtliches „Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen“ geschlossen, das in Anhang 1, sektorales Kapitel 4 („Medizinprodukte“) vorsieht, dass Schweizer Hersteller die CE-Kennzeichnung nach EU-Recht selbst auf Medizinprodukte anbringen. Umgekehrt akzeptiert die Schweiz die Einfuhr von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung in das eigene Land (Fundstelle: ABl.Nr. L 114/369 v. 30. April 2002). Vergleichbare Drittland-Abkommen bestehen zwischen der EU und Australien, Neuseeland, Kanada sowie den USA.

Betroffene Produktgruppen

Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Richtlinien nach den Grundsätzen des „Neuen Konzepts“ als Grundlage für die CE-Kennzeichnung:

• Haushaltskühl- und gefriergeräte (96/57/EG),
• Elektrische Betriebsmittel (2006/95/EG),
• Einfache Druckbehälter (2009/105/EG),
• Spielzeug (2009/48/EG),
• Bauprodukte (89/106/EWG),
• Elektromagnetische Verträglichkeit (von Elektro- und Elektronikprodukten, 89/336/EWG, seit 19. Juli 2009 2004/108/EG)
• Persönliche Schutzausrüstungen (89/686/EWG),
• Nichtselbsttätige Waagen (90/384/EWG, novelliert durch 2009/23/EG ab 5. Juni 2009),
• Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG, novelliert durch 2007/47/EG per 21. März 2010),
• Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG),
• Warmwasserheizkessel (92/42/EWG),
• Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG),
• pyrotechnische Gegenstände (2007/23/EG),
• Medizinprodukte (93/42/EWG, novelliert durch 2007/47/EG per 21. März 2010),
• Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG),
• Sportboote (2003/44/EG (verändert die 94/25/EG) − siehe auch: CE-Seetauglichkeitseinstufung),
• Aufzüge (95/16/EG),
• Druckgeräte (97/23/EG),
• Maschinen (Maschinenrichtlinie 98/37/EG, seit 29. Dezember 2009 2006/42/EG),
• In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG),
• Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und (99/5/EG),
• Seilbahnen für den Personenverkehr (2000/9/EG) und
• Messgeräte (2004/22/EG)

Geregelte Produktbereiche ohne CE-Kennzeichnung

Für die folgenden Produktgruppen gibt es reguläre Richtlinien, nach denen jedoch keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder für die andere Konformitätszeichen vorgesehen sind:

• Verpackungen und Verpackungsabfälle (94/62/EG),
• Interoperabilität des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems (96/48/EG),
• Interoperabilität des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems (2001/16/EG)
• Schiffsausrüstung (96/98/EG); Konformitätszeichen: Ruderrad
• Technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (2001/95/EG), falls für eines dieser Produkte keine weitere Richtlinie mit Kennzeichnungspflicht gilt

Rechtliche Auswirkungen

Immer wieder gelangen Produkte auf den europäischen Markt, deren Konstruktion keine EG-Konformitätserklärung zu Grunde liegt. Sie tragen die CE-Kennzeichnung daher zu Unrecht. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts oder die Ausstellung von Konformitätserklärungen ohne eine durchgeführte Konformitätsbewertung verstößt gegen geltendes Recht und zieht gegebenenfalls auch strafrechtliche Schritte nach sich.

Missbräuchliche Verwendung einer sehr ähnlichen CE-Kennzeichnung (China Export)

Im Zuge der gehäuften Meldungen über nicht gesetzeskonforme „Made in China“-Spielzeuge, aber auch im Kampf gegen die Produktpiraterie, wurden missbräuchliche Verwendungen der CE-Kennzeichnung festgestellt. Bei solchen Produkten sind die Buchstaben CE in fast nicht von der Original-CE-Kennzeichnung unterscheidbarer Weise aufgedruckt. Hierbei symbolisierten die Buchstaben CE, welche in einem leicht kleineren Abstand als bei der CE-Kennzeichnung standen, lediglich die Abkürzung für „China Export“. Zu dieser Problematik hat die Stellvertreterin des EU-Ausschusses für internationalen Handel im November 2007 der EU-Kommission eine parlamentarische Anfrage eingereicht.^[1]

In seiner Antwort vom 9. Januar 2008 erklärte Industriekommissar Günter Verheugen, dass ihm keine Anhaltspunkte vorlägen für eine gezielte Verwendung der CE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Abkürzung „China Export“. Wie bei jeder Marke sei ein Missbrauch nicht zu verhindern, unabhängig davon, ob Produkte mit einer missbräuchlichen Kennzeichnung in China oder anderswo hergestellt wurden. Die Überwachung des Marktes und die Entfernung von Produkten, die nicht den Vorschriften entsprechen, sei Sache der Mitgliedstaaten. Die Kommission stehe in ständigen Gesprächen auch mit den chinesischen Behörden, um sicherzustellen, dass die Ausfuhren von dort in die EU den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen.^[2]

Die missbräuchliche Verwendung der CE-Kennzeichnung wurde schon zuvor besonders in Italien stark thematisiert, da der Hafen von Neapel als das eigentliche Eingangstor für gefälschte Markenprodukte aus China gilt.

EU-Studie zu einem Nachfolger der CE-Kennzeichnung

Aktuell betreibt die EU-Kommission aufgrund eines EU-Parlamentsbeschlusses eine Studie zu einem „European Consumer Safety Label“, das möglicherweise die CE-Kennzeichnung ersetzen soll. Hierbei würde es sich nicht um eine Konformitätserklärung durch den Hersteller, sondern um ein durch eine Zertifizierung von einer unabhängigen Prüfstelle zu erlangendes Zeichen handeln, wie es bereits heute für einige Produktgruppen (z.B. Medizinprodukte) vorgeschrieben ist. Die Zielsetzung ist dadurch eine größere Produktsicherheit zu erzielen.

Die Wirtschaftsverbände ZVEI und Orgalime halten dem entgegen, dass dadurch nur die Kosten und der Verwaltungs- und Zeitaufwand für die in der EU ansässigen Firmen steigen würden, die missbräuchliche Anbringung des Zeichens durch (vorzugsweise) außerhalb der EU ansässige Firmen aber nicht unterbunden werden kann. Damit würde nur die gefühlte Sicherheit der Produkte steigen, da der Verbraucher einem vorgeblich geprüften Produkt eher vertraut.

Einzelnachweise

1. ↑ Parlamentarische Anfrage vom 22. November 2007 - Parasitäre Nutzung des guten Rufs der europäischen CE-Kennzeichnung durch das Symbol China Export (CE)
2. ↑ Answer given by Mr Verheugen on behalf of the Commission (englisch, abgerufen am 22. November 2009)

Literatur

• Europäische Kommission: CE marking, 2010. Link: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/
• Europäische Kommission: „Blue Guide“ (Leitfaden der für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien), Oktober 2001, Kapitel 7 („CE-Kennzeichnung“). Link: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/blue-guide/guidepublic_de.pdf
• Arbeitsgruppe 'MPG' der Industriefachverbände (AG MPG): Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten, September 2010. Link: http://www.bvmed.de/download.php?54807
• Gabriele Rose, Elke Hohmann: CE-Kennzeichnung: ein Wegweiser für Unternehmen. DIHK, Berlin 2006. 17 S.
• Jo Horstkotte: CE-Zeichen für Chefs. Uni-Editionen im Verlag Media Tec GmbH, Baden-Baden Januar 2010, ISBN 978-3-931387-33-4
• Alfred Neudörfer: Konstruieren sicherheitsgerechter Produkte. Springer, Berlin 2005, ISBN 978-3-540-21218-8
• Hans P. Hahn: CE-Kennzeichnung für Maschinen. Praxisleitfaden – Konformitätsbewertung und Zertifizierung. Beuth Verlag, 2001, ISBN 978-3-410-13293-6

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