Schlüsselstudie

Als Schlüsselstudie (engl. pivotal study = zentrale/entscheidende Studie, daher dt. oft auch als Pivot-Studie bezeichnet) wird in der medizinischen Forschung eine klinische Studie bezeichnet, die zum Ziel hat, den signifikanten Wirksamkeitsnachweis eines therapeutischen Verfahrens (zum Beispiel eines Arzneimittels) zu erbringen. In der Regel handelt es sich dabei um eine klinische Studie der Phase III. Die aus der Schlüsselstudie gewonnenen Daten bilden die Grundlage für den bei den entsprechenden Arzneimittelbehörden einzureichenden Antrag auf Arzneimittelzulassung. Nach erteilter Marktzulassung wird eine laufende Phase-III-Studie dann als Phase-IIIb-Studie ausgewiesen.