- VDE 0750
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Die Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Sie wird in Deutschland durch das Deutsche Institut für Normung als DIN-Norm herausgegeben. Die Norm basiert auf der ISO-Fassung IEC 60601.
In Deutschland gab es seit 1957 produktspezifische Anforderungen an medizinische Geräte im Rahmen des VDE-Normenwerks als Normenreihe VDE 0750. Seit Anfang der 1970er Jahre erfolgte die Internationalisierung mit der Erstausgabe der IEC 60601.
Inhaltsverzeichnis
Aufbau
Die Normenreihe EN 60601 gliedert sich in zwei Hauptabschnitte:
- Abschnitt 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
- Abschnitt 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einzelner medizinischer Geräte
Abschnitt 1
Der Hauptabschnitt 1 untergliedert sich in eine Hauptnorm EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ sowie zehn Ergänzungsnormen, z.B. EN 60601-1-4 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme“.
EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist. Diese Geräte und Systeme übertragen Energie zum oder vom Patienten und stehen in körperlichem oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten. Hier werden allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten festgelegt.
Abschnitt 1 dient als Grundlage für die besonderen Festlegungen gemäß Abschnitt 2.
Abschnitt 2
Der Hauptabschnitt 2 besteht zur Zeit (Stand: April 2009) aus 52 Normen, z.B. EN 60601-2-41 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten“. Hier sind besondere Sicherheitanforderungen an einzelne medizinische Geräte festgelegt.
siehe auch
- DIN-VDE-Normen Teil 7
- EN 60601-1-8
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