- MPBetreibV
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Basisdaten Titel: Verordnung über das Errichten, Betreiben
und Anwenden von MedizinproduktenKurztitel: Medizinproduktebetreiberverordnung Abkürzung: MPBetreibV Art: Bundesrechtsverordnung Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht FNA: 7141-6-13 Ursprüngliche Fassung vom: Inkrafttreten am: 7. Juli 1998 (BGBl. I 1998, S. 1762) Neubekanntmachung vom: 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) Letzte Änderung durch: Art. 288 VO vom 25. November 2003
(BGBl. I S. 2304)Inkrafttreten der
letzten Änderung:28. November 2003
(Art. 340 VO vom 25. November 2003)Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung. Die Medizinproduktebetreiberverordnung ist gültig für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind oder nicht im gewerblichen Einsatz sind (Heimgeräte).
Inhalt der Verordnung
- Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Allgemeine Anforderungen
- § 3 Meldung von Vorkommnissen
- § 4 Instandhaltung
- § 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien
- Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
- § 5 Betreiben und Anwenden
- § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen
- § 7 Medizinproduktebuch
- § 8 Bestandsverzeichnis
- § 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
- § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
- Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion
- § 11 Messtechnische Kontrollen
- Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr
- § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
- Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten
- § 13 Ordnungswidrigkeiten
- Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen
- § 14 Übergangsbestimmungen
- § 15 Sondervorschriften
- §§ 16 und 17 Änderung anderer Vorschriften
- § 18 Inkrafttreten
Siehe auch
Weblinks
Bitte beachte den Hinweis zu Rechtsthemen! - Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
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