- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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Basisdaten Titel: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Kurztitel: Medizinprodukte-Betreiberverordnung Abkürzung: MPBetreibV Art: Bundesrechtsverordnung Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland Erlassen aufgrund von: §§ 2, 3 EichG,
§§ 22, 23, 24, 36 MPGRechtsmaterie: Verwaltungsrecht, Gewerberecht Fundstellennachweis: 7141-6-13 Ursprüngliche Fassung vom: 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) Inkrafttreten am: 7. Juli 1998 Neubekanntmachung vom: 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) Letzte Änderung durch: Art. 4 G vom 29. Juli 2009
(BGBl. I S. 2326, 2338)Inkrafttreten der
letzten Änderung:1. August 2009
(Art. 7 Abs. 2 G vom 29. Juli 2009)Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 MPG. Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Bewährte Vorschriften der (ehemaligen) Medizingeräteverordnung (MedGV, außer Kraft getreten am 1. Januar 2002) und Vorschriften des Eichrechtes wurden in die MPBetreibV übernommen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung labortoriumsmedizinischer Untersuchungen in die Verordnung eingeflossen.
Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden. Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind oder nicht im gewerblichen Einsatz sind (Heimgeräte).
Inhalt der Verordnung
- Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Allgemeine Anforderungen
- § 3 Meldung von Vorkommnissen
- § 4 Instandhaltung
- § 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien
- Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
- § 5 Betreiben und Anwenden
- § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen
- § 7 Medizinproduktebuch
- § 8 Bestandsverzeichnis
- § 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
- § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
- Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion
- § 11 Messtechnische Kontrollen
- Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr
- § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
- Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten
- § 13 Ordnungswidrigkeiten
- Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen
- § 14 Übergangsbestimmungen
- § 15 Sondervorschriften
- § 16 und § 17 Änderung anderer Vorschriften
- § 18 Inkrafttreten
Siehe auch
Weblinks
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- Rechtsquelle (Deutschland)
- Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
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