- Notified Body
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Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) sind neutrale, unabhängige und kompetente Stellen, die die Konformitätsbewertung von Produkten des freien Warenverkehrs (Harmonisierungsrichtlinien nach Art. 95 des EG-Vertrages) durchführen, sofern dies für das betreffende Produkt gemäß den EG-Richtlinien für diese vorgesehen ist.
Aufgaben
Die Hauptaufgabe einer Benannten Stelle ist es, unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen zu erbringen. Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind.
Den Benannten Stellen steht es im Rahmen ihrer Benennung frei, ihre Konformitätsbewertungsleistungen sämtlichen innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft niedergelassenen Wirtschaftsakteuren anzubieten. Sie können diese Tätigkeiten in allen EU-Mitgliedstaaten oder auch in Drittländern ausführen.
Hersteller von Produkten können zwischen den Benannten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der anzuwendenden Richtlinie akkreditiert sind, frei wählen.
Akkreditierung
Zuständig für die Benennung der Stellen sind die Mitgliedstaaten. Sie können die Stellen, die sie benennen, aus den ihrer Gerichtsbarkeit unterstehenden Stellen auswählen, die die Anforderungen der Richtlinien und die im Beschluss 93/465/EWG festgelegten Grundsätze kontinuierlich erfüllen.
In Deutschland sind für die Akkreditierung der Benannten Stellen beispielsweise zuständig:
- die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) für allgemeine technische Produkte
- die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) für Arzneimittel und Medizinprodukte
Anhand einer Bewertung der um die Benennung nachsuchenden Stelle wird entschieden, ob sie fachlich kompetent und in der Lage ist, das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, und ob sie die notwendige Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität besitzt. Außerdem sollte die Kompetenz der benannten Stelle regelmäßig nach den von den Akkreditierungsstellen festgelegten Verfahren überwacht werden.*
Weblinks
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