Standard Operating Procedure

„Standard Operating Procedure“ (SOP), auf deutsch Standardvorgehensweise, ist eine Arbeitsanweisung, welche das Vorgehen innerhalb eines Prozesses – beispielsweise eines betriebswirtschaftlichen Arbeitsprozesses – beschreibt. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden textlich beschrieben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand gegeben.

Von der Erstellung bis zur Einführung einer SOP sind immer folgende Schritte verbunden:

• Dokumentation (beispielsweise Beschreibung eines Ablaufes),
• Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien
• Information und Schulung der Betroffenen sowie
• Änderungsmanagement.

Eine SOP beinhaltet meist eine eindeutige Kennzeichnung, ein Gültigkeitsdatum oder -zeitraum, eine Versionsnummer und den Namen des Erstellers, Prüfers und des Freigebers mit den jeweiligen Unterschriften. Es soll also klar erkennbar sein, wer wann was vorgegeben hat, um jederzeitige Rückverfolgbarkeit sicher zu stellen.

Pharmazeutische Industrie und Klinik

SOPs werden häufig in pharmazeutischen Prozessen sowie in klinischen Studien verwendet, in denen es darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren. So wird sichergestellt, dass zum Beispiel jede Versuchsperson in der gleichen Art und Weise behandelt wird (Siehe auch: „Good Clinical Practice“, „clinical pathway“).

Luftfahrt

Seit vielen Jahrzehnten sind SOPs als Checklisten auch in der Luftfahrt üblich. Sie werden von den Piloten durchgeführt.

Weblinks

• sopmanagement.de - deutschsprachiger Blog mit umfassenden Informationen zum SOP-Management im GxP-Umfeld
• SOP Templates SOP Vorlagen für Medizin- und Pharmaprodukte basierend auf EU und US GMP Regelwerken