Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Die Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (kurz: Afssaps) (deutsch: Französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten) wurde im März 1999 gegründet und ist dem französischen Gesundheitsministerium unterstellt. Sie hat den Rang eines Établissement public.

Aufgabe

Das Gebäude der Afsapp in Paris

Die Afsapps hat ihre Aufgaben von der ehemaligen l'Agence du médicament geerbt. Zu den Hauptaufgaben der Agentur gehört es Gesundheitsrisiken und unerwünschte Arzneimittelwirkungen abzuwägen, welche durch die Einnahme von Arzneimittel entstehen können. Diese Kernaufgabe der alten Agentur wurde um die Bereiche Wirkstoffe, medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika, biotechnologische Produkte, Blutprodukte, Organen, Gewebe und Zellen (Gentherapien und Zelltherapien), homöopathische Heilmittel und Kosmetika erweitert. Zusammen mit der Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail und dem Institut de veille sanitaire ist sie für die Umsetzung eines Gesetzes vom 1. Juli 1996 zuständig, das die Überwachung aller Aspekte der öffentlichen Gesundheit regelt. Im Rahmen dieser Aufgabe sorgt die Agentur dafür, dass die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und der richtige Einsatz von Produkten aus dem Gesundheitswesen gewährleistet ist.

Der Artikel L-5311-1 des Gesetzes sieht folgende Kernaufgaben für die Agentur vor:

• Wissenschaftliche medizinisch-ökonomische Bewertung
• Überwachung von Laboren sowie der öffentlichen Gesundheit
• Inspektionen und Audits bei Herstellern von Gesundheitsprodukten
• Informationen der Fachkreise und der Öffentlichkeit.

Organisatorische Struktur

Volle Vorderfront des Gebäudes der Afsapps

Die Agentur besteht aus neun Ausschüssen bzw. Expertenkommissionen:

• Ausschuss für Zulassung von Produkten (z.B. Arzneimittelzulassung)
• Ausschuss für die nationale Pharmakovigilanz
• Ausschuss für Suchtstoffe und Betäubungsmittel
• Beratender Ausschuss zur Zulassung von Edukten
• Ausschuss zur Überwachung von Materialien auf ihre Verträglichkeit
• Ausschuss zur Überwachung von Kosmetika auf ihre Verträglichkeit
• Ausschuss für das nationale Arzneibuch
• Ausschuss zur Verbreitung von Empfehlungen über die richtige Anwendung von Arzneimitteln
• Ausschuss für Geräte und Methoden die vorteilhaft für die Gesundheit sind

Zusammenarbeit mit anderen Behörden

Die Afsapps arbeitet eng mit verschiedenen anderen europäischen Behörden zur Umsetzung von EU-weiten Richtlinien und Gesetzen zusammen. So berichtet sie an die Europäische Arzneimittelagentur. Sie kooperiert aber auch mit anderen EU Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency oder das Irish Medicines Board. Außerhalb der EU sind unter anderem die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales Kooperationspartner.

Kritik

In einem Buch mit dem Titel Santé, mensonges et propagande kritisieren Thierry Souccar und Isabelle Robard den Interessenskonflikt der Mitarbeiter der Afsapps. Von 675 befragten Personen gaben 415 (62.4%) zu, dass sie schon von Pharamkonzernen, Kosmetikaherstellern und anderen Lobbyisten kontaktiert wurden. Die Autoren schließen hieraus, das die Agentur von kommerziellen und nicht von öffentlichen Interessen geleitet werden.

Literatur

• Thierry Souccar, Isabelle Robard: Santé, mensonges et propagande, Seuil, 2004, ISBN 978-2020573726

Weblink

• Homepage der Afsapps Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (franz.)