Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Staatliche Ebene	Bund
Stellung der Behörde	Bundesoberbehörde
Aufsichtsbehörde(n)	Bundesministeriums für Gesundheit
Gründung	24. Juni 1994
Hauptsitz	Bonn
Behördenleitung	Walter Schwerdtfeger (Präsident)
Anzahl der Bediensteten	1050
Website	bfarm.de

Gebäude in Bonn, Rückansicht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal). Die Behörde ist gegliedert in acht Fachabteilungen, eine Abteilung „Wissenschaftlicher Service“ und eine Abteilung „Zentrale Verwaltung“.

Aufgaben

Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung homoöpatischer Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen.

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM. Das BfArM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen. Die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum Geschäftsbereich des BfArM.

Geschichte

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) gegründet wurde. Das BGA wurde am 24. Juni 1994 aufgelöst und die oben beschriebenen Aufgaben dem BfArM übertragen.^[1] Mit dem Regierungsumzug von Bonn nach Berlin wurde im Berlin/Bonn-Gesetz festgelegt, dass der Sitz der Behörde als Ausgleichsmaßnahme für die Bundesstadt Bonn von Berlin nach Bonn verlegt wird. Im März 2001 wurde der Umzug in ein neuerrichtetes Gebäude in Bonn-Hochkreuz abgeschlossen, das von 2010 bis 2011 aufgestockt wurde.^[2] Am 1. Juli 2005 wurde ein umfassender Restrukturierungsprozess des Arzneimittel-Zulassungsbereiches von einer an medizinischen Fachgebieten (Toxikologie, klinische Pharmakologie, pharmazeutische Qualität etc.) orientierten Abteilungsorganisation hin zu einer indikationsbezogenen Projektstruktur abgeschlossen.

Die geplante Umwandlung des BfArM von einer selbstständigen Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Bezeichnung „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA) wurde auf Grund der vorgezogenen Bundestagswahl im September 2005 zunächst verschoben.^[3] Das sogenannte DAMA-Errichtungsgesetz sollte am 1. Januar 2008 in Kraft treten. Das Gesetz scheiterte am 25. Oktober 2007^[4], da befürchtet wurde, dass die geplanten Regelungen die Arzneimittelsicherheit gefährdet hätten.^[5][6][7][8]

Bisherige Leiter

• Alfred G. Hildebrandt (Direktor vom Juli 1994 bis Juni 2000)
• Harald G. Schweim (Präsident vom August 2000 bis März 2004)
• Reinhard Kurth (Kommissarischer Leiter vom September 2004 bis November 2007)
• Johannes Löwer (Kommissarischer Leiter vom Dezember 2007 bis November 2009, Präsident vom Dezember 2009 bis Oktober 2010)
• Walter Schwerdtfeger (Präsident seit Oktober 2010)

Weblinks

• Offizielle Website des BfArM
• Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) vom 23. Februar 2007

Quellen

1. ↑ BGA-Nachfolgegesetz vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. März 2004 (BGBl. I S. 454) geändert worden ist
2. ↑ Pressemitteilung der Stadt Bonn vom 14. Juni 2011
3. ↑ Regierung startet zweiten Anlauf, Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 02/2007
4. ↑ Koalitionsvorhaben einer Arzneimittelagentur gescheitert, Deutsches Ärzteblatt vom 25. Oktober 2007
5. ↑ Rede des damaligen Vorsitzenden des gesundheitspolitischen Arbeitskreises der CSU, Wolfgang Zöller, MdB, vom 1. März 2007
6. ↑ Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland e. V. vom 14. März 2007
7. ↑ Döhler, M: Vom Amt zur Agentur? In: Werner Jann, Marian Döhler (Hrsg.:) Agencies in Westeuropa, Wiesbaden, 2007. S. 12-47, ISBN 3-531-15422-2
8. ↑ Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 15. März 2007 zum DAMA-Errichtungsgesetz

Nachgeordneter Geschäftsbereich beim Bundesministerium für Gesundheit

Beauftragter der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Bundesversicherungsamt (BVA) | Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) | Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) | Drogenbeauftragte der Bundesregierung | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel | Robert Koch-Institut (RKI) – Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten