- Toleranz (Pharmazie)
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Toleranz ist bei der In-Prozess-Kontrolle und bei der Kontrolle von Arzneistoffen (Wirkstoffe) in der pharmazeutischen Industrie die Differenz zwischen einem zulässigen Höchstwert und einem Mindestwert für ein quantifiziertes Prüfkriterium. Die Ist-Werte (tatsächlich gemessene Werte) für dieses Prüfkriterium dürfen dabei zwischen dem Höchstwert und dem Mindestwert liegen, Höchst- und Mindestwert eingeschlossen.
Die Einhaltung der Ist-Werte ist ein Kriterium dafür, dass der Prozess unter beherrschten Bedingungen abläuft. Für Arzneistoffe ist die Einhaltung der Toleranz für die Prüfkriterien ein vorgeschriebener Qualitätsnachweis. Die zulässigen Toleranzen für quantifizierbare Prüfkriterien von Arzneistoffen sind in Arzneibüchern verbindlich vorgeschrieben, die Prüfmethode für jedes Prüfkriterium ist dort ebenfalls detailliert angegeben. Beispiel für eine Toleranzforderung an den Arzneistoff Nicotinamid aus dem Europäischen Arzneibuch:[1] „Nicotinamid enthält mindestens 99,0 und höchstens 101,0 Prozent 3-Pyridincarboxamid, berechnet auf die getrocknete Substanz.“
Außerdem gibt es noch einseitig „offene“ Toleranzbereiche im Europäischen Arzneibuch. Beispiele:
- Schwermetallgehalt von höchstens 20 ppm
- Trocknungsverlust von höchstens 0,5 Prozent
- Sulfatasche von höchstens 0,1 Prozent
Einzelnachweise
- ↑ Europäisches Arzneibuch, Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart, 6. Ausgabe, 2008, S. 2339−2340, ISBN 978-3-7692-3962-1.
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