Europäische Zulassungsbehörde

Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, abk. EMEA) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

Der EMEA obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der 30 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten.

Die EMEA spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den EWR-Staaten. Auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern im zentralisierten Verfahren gestellten Zulassungsanträge. Sie fungiert in den dezentral geführten Antragsverfahren als Schlichtungsstelle, wenn sich beteiligte Behörden der EU/EWR-Länder in der Bewertung des Arzneimittels nicht einig sind.

Darüber hinaus arbeitet die EMEA eng mit internationalen Stellen zusammen, beispielsweise in der International Conference on Harmonisation zur globalen Harmonisierung der Arzneimittelzulassungsbedingungen.

Die Agentur wurde 1995 durch die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet. Die derzeitige Rechtsgrundlage für die EMEA ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Organisationsstruktur

Dem verantwortlichen Direktor der EMEA untersteht ein Sekretariat, das folgende Aufgabenbereiche umfasst:

• Humanarzneimittel: Evaluierung vor und nach Zulassung, regulatorische Angelegenheiten
• Tierarzneimittel: Evaluierung, Zulassungsverfahren, Inspektion
• Kommunikation, Vernetzung, Informationstechnologie
• Verwaltungsaufgaben

Die Arbeit der EMEA wird von einem Verwaltungsrat (Management Board) überwacht. Der Verwaltungsrat ist mit Vertretern aus den EU-(und assoziierten) Ländern besetzt, die durch Beauftragte des Europäischen Parlaments, Vertreter der Europäischen Kommission sowie durch Repräsentanten von Ärzte-, Tierärzte- und Patientenverbänden ergänzt werden. Der Verwaltungsrat ist insbesondere für das EMEA-Budget zuständig. Die Vertreter der assoziierten Länder haben im Verwaltungsrat Beobachterstatus.

Die EMEA hat 2008 zirka 470 Mitarbeiter und ein Budget von 173 Millionen Euro. Zirka 73 % des Budgets werden durch Gebühren getragen, die die Pharmaunternehmen für die Bearbeitung der Zulassungsanträge entrichten müssen.^[1]

Ausschüsse

Innerhalb der Agentur werden wesentliche Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Diese werden von Repräsentanten aus allen EU-Ländern und aus den EU-assoziierten Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen gebildet. Die Mitglieder sind in der Regel hochrangige Mitarbeiter der nationalen Arzneimittelbehörden. Das Sekretariat unterstützt und koordiniert die Arbeit dieser Ausschüsse. Die Agentur umfasst derzeit folgende wissenschaftliche Ausschüsse:

• Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
• Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)
• Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)
• Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC)
• Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO)
• Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT)

Zentrale Dienste

Die EMEA stellt verschiedene zentrale Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung:

• EudraCT ist ein europäisches Register für klinische Studien. Die Registrierung in EudraCT ist eine Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Studie innerhalb der EU. Die Datenbankeinträge sind nur für die EMEA und die nationalen Arzneimittelbehörden einsehbar.
• EudraVigilance ist ein europäisches Register für Meldungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Hier werden Meldungen der nationalen Behörden zu Arzneimittel-Nebenwirkungen zusammengefasst und ausgewertet.
• PIM ist ein Product Information Management-System, in dem Arzneimittelhersteller ihre Produktinformationen online pflegen können.
• EudraPharm ist eine Datenbank mit Produktinformationen (Fachinformation und Packungsbeilage) zu im zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln. Diese Datenbank ist für alle Bürger einsehbar.

Kritik

Wie Frontal21 im Februar 2008 berichtete, wird die EMEA zu fast zwei Dritteln von Pharmaunternehmen finanziert. Obwohl laut eigener Angaben Ausschussmitglieder „keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben“ dürfen, „die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten“, hätten viele von ihnen laut interner Dokumente Zahlungen von der Industrie erhalten. Dies stelle die angestrebte Unabhängigkeit der Agentur in Frage.^[2]

Weblinks

• Homepage der European Medicines Agency (EMEA)

Einzelnachweise

1. ↑ EMEA-Budget 2008(pdf)
2. ↑ Dana Nowak, Astrid Randerath: Gefährliche Medikamente – Experten kritisieren Zulassungsbehörde. Frontal21, 5. Februar 2008. Abgerufen am 29. Oktober 2008. (PDF)

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