Gewebegesetz

Basisdaten
Titel:	Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen
Kurztitel:	Gewebegesetz
Abkürzung:	GewebeG
Art:	Bundesgesetz
Geltungsbereich:	Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie:	Verwaltungsrecht, Medizinrecht
Datum des Gesetzes:	20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574)
Inkrafttreten am:	1. August 2007
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Das Gewebegesetz regelt den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen sowie mit medizinischen Präparaten, die aus menschlichem Gewebe hergestellt wurden.

Mit dem Gesetz wird die EU-Geweberichtlinie in deutsches Recht umgesetzt. Es wurden unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Transplantationsgesetz und das Transfusionsgesetz geändert.

Ziele

Transplantationsgesetz

Im Transplantationsgesetz wurde angestrebt die/der:

• Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG auf Knochenmark und Zellen sowie embryonale, fötale Organe und Gewebe.
• Gesetzliche Vorrang der Organspende vor der Gewebespende.
• Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Nichteinwilligungsfähigen.
• Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende.
• Regelungen zu Gewebeeinrichtungen und zur Dokumentation der übertragenen Gewebe sowie zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

Arzneimittelgesetz

Im Arzneimittelgesetz wurde angestrebt die/der:

• Erweiterung des Anwendungsbereichs des AMG u. a. auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden.
• vereinfachte Regelung für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben, die bei Menschen angewendet werden sollen.
• die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z. B. Herzklappen, Augenhornhäute)
• vereinfachtes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet worden sind, auch mit der Folge, dass diese Gewebe dem Handelsverbot nach § 17 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes unterliegen.
• Erleichterte Einfuhrerlaubnis für Gewebe, die bekannt sind und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen.
• Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen.

Weblinks

• vollständiger Text des Gewebegesetzes und Synopse der geänderten NormenVorlage:§§/Wartung/buzer
• EU-Geweberichtlinie
• Bericht des AOK-Bundesverbandes zum Gewebegesetz

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