Konformitätsbewertungsverfahren

Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000:2004 „Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.

Allgemein

Konformitätsbewertung ist ein Überbegriff für Tätigkeiten des Auswählens, Ermittelns (von Eigenschaften), Bewertens (etwa auf Einhaltung vorgegebener oder allgemeiner Anforderungen) und Bestätigens (etwa durch Erklärung des Herstellers, oder ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle, dass ein Produkt bestimmte Normen einhält). Solche Tätigkeiten sind beispielsweise Stichprobennahme, Prüfen, Inspizieren, Erklären, Zertifizieren, Akkreditieren. Die Objekte der Konformitätsbewertung sind nicht eingeschränkt.

Konformitätsbewertung findet auf vielfältige Weise und allen Ebenen statt:

• im Betrieb (etwa Endprüfung, Auditierung eines Qualitätsmanagementsystems eigene Auditoren): >> First Party
• durch Stellen / Personen des Kunden oder Abnehmers : >> Second Party
• durch kommerzielle, vom Auftraggeber unabhängige Konformitätsbewertungsstellen (etwa Laboratorien; Zertifizierungsstellen; Inspektionsstellen; Akkreditierungsstellen): >> Third Party

Konformitätsbewertung findet sowohl auf rechtlich ungeregelter Basis statt (etwa als entwicklungsbegleitende Prüfung oder als Bestätigung von Eigenschaften in einem Vertragsverhältnis, so genannter „freiwilliger Bereich“, etwa Zertifizierung als „Bioland-Betrieb“) als auch auf der Grundlage gesetzlicher Regelungen (so genannter „geregelter Bereich“). Konformitätsbewertungen im geregelten Bereich können freiwillig sein (etwa: das Öko-Audit) oder eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang bilden (etwa: Zulassung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz).

EG-Konformitätsbewertung

Eine besondere Bedeutung hat Konformitätsbewertung in Europa im geregelten Bereich bei der Überprüfung von Produkten auf Übereinstimmung mit den Anforderungen einer EG-Richtlinie. EG-Richtlinien gemäß Art. 95 EG-Vertrag (so genannter Binnenmarktrichtlinien) legen für zahlreiche Produkte grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen fest, die vom Hersteller erfüllt werden müssen.

Durch ein festgelegtes „Konformitätsbewertungsverfahren“ muss der Hersteller nachweisen , dass er die in der Richtlinie oder den Richtlinien enthaltenen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden, und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Produkts, falls dies in der entsprechenden Richtlinie vorgesehen ist. Am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung für sein Produkt aus, in der er erklärt, dass das Produkt zu den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) konform ist. Am Produkt bringt der Hersteller dann die CE-Kennzeichnung an, falls die angewandte Richtlinie dies vorsieht (Einzelheiten siehe CE-Kennzeichnung).

In den Anhängen der Richtlinien werden verschiedene Module für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens genannt. Welche Module gewählt werden können, hängt von der Klassifizierung des Produktes ab. Für Produkte mit höherem Risiko ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens obligatorisch.

EG-Modulsystem

In jeder einzelnen Richtlinie (etwa Druckgeräterichtlinie 97/23/EG, Maschinenrichtlinie 98/37/EG, ATEX Produktrichtlinie 94/9/EG ) wird das Konformitätsbewertungsverfahren durch Angabe von Modulen oder Modulkombinationen beschrieben, um die Konformität mit den anzuwendenden Richtlinien nachzuweisen. Mögliche Module oder Modulkombinationen sind (nicht vollständige Auflistung):

• Modul A1

Interne Fertigungskontrolle durch den Hersteller + Überwachung der Abnahme durch benannte Stelle

• Modul B

EG-Baumusterprüfung (Feststellung der Übereinstimmung mit den einschlägigen internationalen und nationalen Fachnormen (DIN, EN, ISO, IEC etc), IMO-Resolutionen und SOLAS-Bestimmungen)

• Modul B1

EG-Entwurfsprüfung

• Modul D

EG-Qualitätssicherung Produktion (Darlegung der Qualitätssicherungsmaßnahmen vor, während und nach der Produktion einschließlich deren Häufigkeit)

• Modul E

EG-Qualitätssicherung Produkt (Darlegung der Qualitätssicherungsmaßnahmen nach der Produktion einschließlich deren Häufigkeit (Endabnahme und Prüfung))

• Modul F

EG-Prüfung der Produkte (Prüfung der Produkte auf Übereinstimmung mit dem Baumuster entweder durch statistische Kontrollen oder Prüfung jedes einzelnen Produkts durch die Benannte Stelle)

• Modul G

EG-Einzelprüfung (Anwendbar auf Produkte, die nicht in Serie produziert werden)

Die Auswahl und die Kombination der Module erfolgt durch den Kunden/Hersteller.

• Folgende Kombinationen sind zulässig: Modul B+D, B+E, B+F
• Die EG-Einzelprüfung gemäß Modul G kann nicht mit anderen Modulen kombiniert werden.

Bezüglich der verschiedenen Verfahren der Bewertung (Zertifizierung) von Qualitätssicherungssystemen hat der Hersteller die Wahl zwischen den folgenden Qualitätsmodulen:

• Modul D (Qualitätssicherung der Produktion - Herstellung, Endabnahme und Prüfung):

Begutachtung und Bewertung durch die Benannte Stelle BSH. Bei Zulassung des Qualitätssicherungssystems Ausstellung der EG-Modul-D-Bescheinigung. Das Qualitätssicherungssystem bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausrüstung und setzt eine gültige Modul-B-Bescheinigung für die betreffende Ausrüstung voraus. Nur in Verbindung mit beiden Bescheinigungen ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter berechtigt, das Konformitätskennzeichen anzubringen.

• Modul E (Qualitätssicherung des Produkts - Endabnahme und Prüfung):

Die Zulassung des Qualitätssicherungssystems bezieht sich immer auf eine bestimmte Ausrüstung und setzt eine gültige Modul-B-Bescheinigung für die betreffende Ausrüstung voraus. Nur in Verbindung mit beiden Bescheinigungen ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter berechtigt, das Konformitätskennzeichen anzubringen.

Je höher das Gefahrenpotential eines Produktes ist, umso mehr Prüfungsumfang muss auf eine „Benannte Stelle“ übertragen werden. Diese wird durch eine vierstellige Kennziffer hinter dem CE-Zeichen angegeben. Die Konformitätsbewertung für Produkte mit geringeren Gefahren kann der Hersteller ohne Einschaltung einer Benannten Stelle selbst durchführen.

In jedem Fall - also auch bei Einschaltung einer Drittstelle - muss eine EG-Konformitätserklärung (in der Regel) durch den Hersteller ausgestellt werden. Dies unterstreicht dessen alleinige Verantwortung (= Haftung) für das Produkt.

Bei der Konformitätsbewertung müssen die Sicherheitsanforderungen der EG-Richtlinien eingehalten werden. Diese sind meistens recht allgemein gefasst, so dass konkrete technische Anforderungen aus Regelwerken abgeleitet werden müssen, die die allgemein anerkannten Regeln der Technik widerspiegeln. Dies können deutsche Normen, europäische Normen, Normen eines Mitgliedstaates der EG oder Normen von Verbänden sein. Im europäischen Binnenmarkt ist der Nachweis der Konformität von Erzeugnissen und Dienstleistungen mit europäischen gesetzlichen Anforderungen und mit Europäischen Normen ein Ordnungs- und Wettbewerbsinstrument von erheblicher Bedeutung.

Die Europäische Kommission hat ihre Vorstellungen hierzu in dem „Globalen Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen in Europa“ niedergelegt. Sie will dadurch der Konformitätsbewertung einheitliche Maßstäbe geben, damit Erzeugnisse im Interesse eines freien Warenverkehrs nicht mehr mehrfach nationalen Prüfungen und Zertifizierungen unterzogen werden müssen. Die Konformitätsbewertung erfolgt im Anwendungsbereich der Richtlinien nach dem Neuen Konzept (oder Neuer Konzeption).

Um das Ziel eines freien Waren- und Handelsverkehrs und der Vereinheitlichung der Prüf- und Verwaltungsverfahren zu verwirklichen, beschloss der Rat 1990 und 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module.

Literatur

• Günther Beer: Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen in DIN-Mitteilungen, Oktober 2005, Beuth Verlag
• DIN EN ISO 17000: Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen
• Klaus-Peter Schulz: Stichwörter zur Europäischen Normung, Beuth, 2002, ISBN 3410152695