- Medizinprodukte-Verordnung
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Basisdaten Titel: Verordnung über Medizinprodukte Kurztitel: Medizinprodukte-Verordnung Abkürzung: MPV Art: Bundesrechtsverordnung Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland Erlassen aufgrund von: § 37 Abs. 1, 8, 11 MPG Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht, Gewerberecht Fundstellennachweis: 7102-47-6 Ursprüngliche Fassung vom: 17. Dezember 1997
(BGBl. I S. 3138;
ber. 1998 I S. 515)Inkrafttreten am: 24. Dezember 1997 Letzte Neufassung vom: 20. Dezember 2001
(BGBl. I S. 3854)Inkrafttreten der
Neufassung am:1. Januar 2002 Letzte Änderung durch: Art. 2 VO vom 10. Mai 2010
(BGBl. I S. 555, 560)Inkrafttreten der
letzten Änderung:13. Mai 2010
(Art. 5 VO vom 10. Mai 2010)Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. Die Medizinprodukte-Verordnung regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (MPG) (Konformitätsbewertung), die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten.
Inhalt der Verordnung
- Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Biologische Sicherheitsprüfung
- § 3 Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung
- Abschnitt 2 Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung
- § 4 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte
- § 5 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika
- § 6 Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
- § 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte
- Abschnitt 3 Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten
- § 8 Brustimplantate
- § 9 Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
- Abschnitt 4 Übergangsbestimmungen
- § 10 Übergangsbestimmung für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
- § 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
Siehe auch
Weblinks
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- Gesundheitswesen (Deutschland)
- Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung
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