Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), auf französisch Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM), auch kurz „Pharmacopée européenne“ genannt, ist die europäische Arzneibuch-Kommission und im Europarat in Straßburg angesiedelt. Es wurde 1964 gegründet und 1996 umgestaltet und erweitert.

Der neue Sitz der EDQM (eingeweiht März 2007) im Stadtviertel Robertsau

Die Direktorin des EDQM war bis Ende Juli 2007 Agnès Artiges. Als neue Direktorin ab Oktober 2007 wurde Susanne Keitel berufen. Das EDQM organisiert Expertenrunden, Ringversuche und Treffen. Sobald Monographien oder andere Texte von den Expertengruppen abschließend erstellt wurden, veröffentlicht sie die Arzneibuch-Kommission in der Zeitschrift Pharmeuropa, um vor dem Beschluss der Regeln durch die Europäische Arzneibuch-Kommission Interessierten die Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten. Stellungnahmen zu in Pharmeuropa veröffentlichten Texten sind allerdings an die nationalen Arzneibuchbehörden zu richten, die die Kritik zurück zum EDQM weiterleiten. Gleiches gilt für alle anderen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch. Für Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig.

Das EDQM stellt Konformitätsbescheinigungen für Arzneistoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe aus, die den Dokumentationsumfang in Arzneimittelzulassungsverfahren reduzieren und vereinheitlichen.

Weblinks

• Webseite des European Directorate for the Quality of Medicines