MedDRA

MedDRA bzw. das Medical Dictionary for Regulatory Activities (deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) ist eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um das Arzneimittel verwendet werden. MedDRA wurde unter der Federführung der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt, wobei die Schaffung einer Basis für eine international einheitliche Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen sowie eine automatisierbare Datenübermittlung im Fokus standen.

Die mittels MedDRA codierten Begriffe umfassen Bezeichnungen für Befunde, Symptomatik, Diagnosen (auch: Begleiterkrankungen), therapeutische Indikationen, internistische und chirurgische Verfahren, Untersuchungen sowie diverse anamnestischen Merkmale. Eine qualitative Bewertung durch bestimmte Begriffe (wie z. B. erhöht, erniedrigt, selten, häufig, normal, anomal, nachweisbar, nicht nachweisbar, positiv und negativ) wird ebenfalls durch MedDRA definiert.^[1].

MedDRA ist von besonderer Bedeutung für die elektronische Übermittlung von Nebenwirkungen sowohl in der Prä- als auch Post-Marketing Phase von Fertigarzneimitteln (Klinische Studien aller Phasen, Spontanmeldesystem (Pharmakovigilanz)). In der EU und in den USA ist die Verschlüsselung der Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Terminologie als Voraussetzung für die elektronische Übermittlung an die zuständigen Behörden vorgeschrieben. Auch in der Erstellung der Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, englisch Summary of Product Characteristics, SmPC) wird die MedDRA-Terminologie verwendet.

MedDRA^® ist ein eingetragenes Warenzeichen der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Der Vertrieb und die Pflege von MedDRA wird über die Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) wahrgenommen.

Struktur

MedDRA umfasst auf der untersten Ebene über 66.000 Bezeichnungen (so genannte Terme), die über verschiedene Stufen und Pfade in 26 systematischen Klassifikationen in der obersten Ebene zusammengeführt werden. Diese Klassen in der obersten Ebene bilden das Organklassensystem (Organ Class System, SOC). Jede Ebene ist durch eine bestimmte Granularität charakterisiert.

Hierarchie

Hierarchie der MedDRA-Terme

Organ Class System (SOC) Systemorganklasse

↓

High Level Group Term (HLGT) Gruppenbezeichnung der hohen Ebene

↓

High Level Term (HLT) Bezeichnung der hohen Ebene

↓

Preferred Term (PT) Bevorzugte Bezeichnung

↓

Lowest Level Term (LLT) Bezeichnung der niedrigsten Ebene

Terme

Bei der Erstellung von MedDRA sind auch Begriffe aus verschiedenen bereits bestehenden Terminologien (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART), International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9), Japanese Adverse Reaction Terminology (J-ART), World Health Organization’s Adverse Reaction Terminology (WHO-ART), Hoechst Adverse Reaction Terminology System (HARTS)) eingeflossen. Halbjährlich erscheinen Up-Dates mit neuen und gestrichenen Termen. Daneben werden auch Zuordnungen von Termen zur höheren Ebene neu definiert.

Organklassen

Die Organklassen sind im Folgenden aufgeführt.

1. Infektionen und parasitäre Erkrankungen
2. Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
3. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
4. Erkrankungen des Immunsystems
5. Endokrine Erkrankungen
6. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
7. Psychiatrische Erkrankungen
8. Erkrankungen des Nervensystems
9. Augenerkrankungen
10. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
11. Herzerkrankungen
12. Gefäßerkrankungen
13. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
14. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
15. Affektionen der Leber und Gallenblase
16. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
17. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
18. Erkrankungen der Nieren und Harnwege
19. Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
20. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
21. Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
22. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
23. Untersuchungen
24. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
25. Chirurgische und medizinische Eingriffe
26. Soziale Umstände

Codierung

Die Codierung, d.h. die Auswahl der Terme und die Zuordnung innerhalb der Ebenen und entlang der Pfade erfolgt rechnergestützt. Sie erfolgt nach komplexen Regeln und erfordert eine entsprechende Schulung. Jeder Term wird über einen 8-stelligen numerischen Code verschlüsselt.

Recherche

Für eine Datenbankabfrage steht das Tool Standardised MedDRA Query (SMQ) zur Verfügung. Die Struktur von MedDRA erlaubt die Vergleichbarkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ihre Addition und die Zusammenfassung entlang definierter Pfade.

Japan

Neben der herkömmlichen MedDRA Version existiert zusätzlich eine japanische Version mit dem Namen MedDRA/J. Diese wird vom japanischen Gegenstück zur MSSO der sogenannten Japanese Maintenance Organization (JMO) gepflegt, um die Anforderungen der MHLW zu erfüllen.^[2] Man findet z.B. nur in der japanischen MedDRA Version den Term Karōshi, da der Tod durch Überarbeitung nur in Japan als berufsbedingte Erkrankung existiert.

Einzelnachweise

1. ↑ MedDRA Leitfaden Version 11.0, März 2008
2. ↑ http://www.meddramsso.com/MSSOWeb/meddraj/index.htm

Weblinks

• MedDRA auf www.ich.org (englisch)
• MedDRA - Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) (englisch)