- Medical Dictionary for Regulatory Activities
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Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung), abgekürzt MedDRA, ist eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um das Arzneimittel verwendet werden. MedDRA wurde unter der Federführung der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt, wobei die Schaffung einer Basis für eine international einheitliche Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen sowie eine automatisierbare Datenübermittlung im Fokus standen.
Die mittels MedDRA vereinheitlichten und codierten Begriffe umfassen Bezeichnungen für medizinische Befunde, Symptome, Diagnosen, therapeutische Indikationen, internistische und chirurgische Verfahren, Untersuchungen sowie diverse anamnestische Merkmale. Eine qualitative Bewertung durch bestimmte Begriffe (wie z. B. erhöht, erniedrigt, selten, häufig, normal, anomal, nachweisbar, nicht nachweisbar, positiv und negativ) wird ebenfalls durch MedDRA definiert.
MedDRA® ist ein eingetragenes Warenzeichen der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Der Vertrieb und die Pflege von MedDRA wird über die Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) wahrgenommen. Die MSSO veröffentlicht halbjährlich Updates. Aktuell ist die Version 14.0 vom März 2011 gültig.
Inhaltsverzeichnis
Bedeutung
MedDRA ist von besonderer Bedeutung für eine einheitliche Klassifizierung von unerwünschten Arzneimittelereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) sowohl in der Prä- als auch Post-Marketing Phase von Fertigarzneimitteln (Klinische Studien aller Phasen, Pharmakovigilanz) sowie für ihre die elektronische Erfassung und Weiterverarbeitung. So ist in der EU und in den USA die Verschlüsselung von unerwünschten Ereignissen gemäß der MedDRA-Terminologie vorgeschrieben als Voraussetzung für die zwingend elektronische Übermittlung an die zuständigen Behörden. Auch in der Erstellung der Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) ist die Verwendung von MedDRA-Terminologie vorgeschrieben.
Hierarchische Struktur
Die MedDRA Begriffsammlung ist hierarchisch strukturiert. Sie umfasst auf der untersten Ebene über 66.000 Bezeichnungen (so genannte Terme), die über verschiedene Stufen und Pfade in 26 systematischen Klassifikationen in der obersten Ebene zusammengeführt werden. Diese Klassen in der obersten Ebene bilden das Organklassensystem (System Organ Class, SOC). Jede Ebene ist durch eine bestimmte Granularität charakterisiert.
Ebenen
Die MedDRA-Terme sind hierarchisch in fünf Ebenen angeordnet:
Organ Class System (SOC)
Systemorganklasse↓ High Level Group Term (HLGT)
Gruppenbezeichnung der hohen Ebene↓ High Level Term (HLT)
Bezeichnung der hohen Ebene↓ Preferred Term (PT)
Bevorzugte Bezeichnung↓ Lowest Level Term (LLT)
Bezeichnung der niedrigsten EbeneTerme
Bei der Erstellung von MedDRA sind Begriffe aus verschiedenen bereits bestehenden Terminologien (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART), International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9), Japanese Adverse Reaction Terminology (J-ART), WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART), Hoechst Adverse Reaction Terminology System (HARTS)) mit eingeflossen. Die halbjährlichen Updates berücksichtigen neue und gestrichene Terme. Auch kommen Umordnungen von Termen hinsichtlich der jeweils höheren Ebene vor.
Organklassen
Die Begriffe im MedDRA sind auf der höchsten Hierachieebene sechsundzwanzig Organklassen zugeordnet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Endokrine Erkrankungen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Psychiatrische Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenerkrankungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Herzerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Affektionen der Leber und Gallenblase
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Untersuchungen
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- Chirurgische und medizinische Eingriffe
- Soziale Umstände
Codierung
Die Codierung, d.h. die Auswahl der Terme und die Zuordnung innerhalb der Ebenen und entlang der Pfade erfolgt rechnergestützt und nach komplexen Regeln. Jeder Term wird über einen 8-stelligen numerischen Code verschlüsselt.
Recherche
Für eine Datenbankabfrage steht das Tool Standardised MedDRA Query (SMQ) zur Verfügung. Die Struktur von MedDRA erlaubt die Vergleichbarkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ihre Addition und die Zusammenfassung entlang definierter Pfade.
Japan
Neben der herkömmlichen MedDRA-Version existiert zusätzlich eine japanische Version mit dem Namen MedDRA/J. Diese wird vom japanischen Gegenstück zur MSSO der sogenannten Japanese Maintenance Organization (JMO) gepflegt, um die Anforderungen der MHLW zu erfüllen.[1] Man findet z.B. nur in der japanischen MedDRA-Version den Term Karōshi, da der Tod durch Überarbeitung in Japan als berufsbedingte Erkrankung existiert.
Einzelnachweise
Weblinks
- MedDRA auf www.ich.org (englisch)
- MedDRA - Maintenance and Support Services Organisation (MSSO) (englisch)
Kategorien:- Medizinische Klassifikationen
- Klinische Forschung
- Arzneimittelrecht
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