EN ISO 15883

	DIN EN ISO 15883
Bereich	Qualitätsmanagement
Titel	Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
Letzte Ausgabe	2009-09, 2011-07 (Teil 6)
ISO	15883

Die EN ISO 15883 ist eine Norm für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte. Sie verdeutlicht und beschreibt die Geräteanforderungen und die Validierung der Abläufe für die Aufbereitung. Sie ist in Deutschland als DIN-Norm DIN EN ISO 15883 gültig.

Gliederung der Norm

Die Norm besteht aus sechs Teilen:

• Teil 1 legt Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren fest
• Teil 2 beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.
• Teil 3 konkretisiert die Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (Steckbeckenspüler)
• Teil 4 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope
• Teil 5 Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung, z.Z. Entwurf CEN ISO/TS 15883-5:2005
• Teil 6 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen fest ^[1]

EN ISO 15883-1 Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren

Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen

Für die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten gibt es 3 Schritte:

1. Die Installations-Qualifikation (IQ) bestätigt, dass sie der Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert sind.
2. Die Betriebs-Qualifikation (BQ) bestätigt, dass sie laut Hersteller die thermische Desinfektion ordnungsgemäß durchführen und innerhalb vorgegebener Grenzwerte bleiben. ^[2]
3. Die Leistungs-Qualifikation (LQ) bedeutet, dass die Leistung der Reigungswirkung und thermischen Desinfektion der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit geeigneten Prüfverfahren wie Thermologgern^[3], Bioindikatoren und Testanschmutzung ^[4] kontrolliert wird.^[5]

EN ISO 15883-2 Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte

Die Reinigungsleistung wird mit 50 ml Schafblut auf Baumwollprüfkörper geprüft.^[6]

EN ISO 15883-3 Anforderungen an und Prüfverfahren für Steckbeckenspüler

Reinigungsdesinfektionsgeräten müssen folgende Anforderungen erfüllen:

• Die Programmsteuerung muss automatisch erfolgen.
• Sensoren zur Regelung und Überwachung der Desinfektions müssen vorhanden sein
• Die Prozesschemikalien müssen automatisch dosiert und dieser Vorgang muss automatisch kontrolliert werden.
• Die Chargem müssen mittels eines Systems dokumentiert werden.
• Die Haltezeiten und Temperaturen müssen einstellbar sein. Der A0-Wert muss mindesten 60 betragen, bei Infektionskrankheiten mit Viren 600. ^{[7] [8] [3]}

EN ISO 15883-4 Anforderungen an und Prüfverfahren für Endoskop-Reinigungsgeräte mit chemischer Desinfektion

Endoskope dürfen aufgrund der thermischen Instabilität der Endoskopschläuche chemisch desinfiziert werden. Für die Prüfung gibt es eine spezielle Testanschmutzung aus hep. Blut + Protamin und Durchspülen der Endoskopschläuche mit NaCl und Anzucht der Keime auf speziellen Nährböden.^{[9] [10]}

EN ISO 15883-5 Prüfanschmutzung und -verfahren

Für Steckbeckenspüler kommen beispielsweise Edelstahlplättchen mit einer Prüfanschmutzung RAMS (Rinderalbumin, Mucin, Stärke) und Enterococcus faecium (Bioindikator) zum Einsatz.

Instrumentenspülmaschinen werden mit Edelstahlschrauben gemäß DIN 84M mit E. faecium ATCC 6057 und kontaminierten Hammelblut getestet.

Endoskopspülmaschinen werden über den Schwämmchen-Test mit der Kanal-Spülflüssigkeit (20 ml NaCl + Inhibitor geprüft. Außerdem wird das letzte Spülwasser (250 ml) untersucht, bzw. werden Abstriche genommen oder Bioindikatoren verwendet, um zu einem Prüfergebnis zu gelangen.

Weblinks

• Aufbereitung von Endoskopen in RDGE´s gemäß DIN EN ISO 15883

Siehe auch

• Liste der DIN-Normen
• ISO 13485
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Einzelnachweise

1. ↑ http://www.beuth.de/langanzeige/DIN-EN-ISO-15883-6/de/136995062.html&bcrumblevel=2&SearchID=314675339 DIN EN ISO 15883-6 beim Beuth-Verlag
2. ↑ http://www.klinikum-osnabrueck.info/wordpress/wp-content/uploads/2009/06/status_validierung_bundesweit_2009-06-16_v6.pdf, S. 7
3. ↑ ^{a b} Überprüfung der Desinfektionswirkung mit Thermologgern
4. ↑ http://www.sgsv.ch/pdf/forum/f0306.pdf, S. 14
5. ↑ http://www.regierung.schwaben.bayern.de/Aufgaben/GAA/Formulare/GAA-037.pdf, PDF-Datei
6. ↑ http://www.hygcen.de/download/baumusterpruefung_dt.pdf
7. ↑ http://www.named.din.de/cmd?level=tpl-art-detailansicht&artid=118992216&committeeid=54738987&bcrumblevel=2&languageid=de
8. ↑ http://afip.eu/tf_6.pdf, S. 9
9. ↑ http://www.wfhss.com/html/educ/lectures/efhss2003_0704_1205_Krueger_TestanschmutzungenWDs_de.pdf, S. 26
10. ↑ http://www.dgvs.de/media/7.2.Endoskop-Aufbereitung.pdf