Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Basisdaten der Richtlinie
Titel:	Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Kurztitel: (nicht amtlich)	Medizinprodukte-Richtlinie
Rechtsnatur:	Richtlinie
Geltungsbereich:	Europäische Union
Rechtsmaterie:
Veröffentlichung:	ABl. EG Nr. L 169, 12.7.1993
Inkrafttreten:
Verabschiedung:	12. Juli 1993
In nationales Recht umzusetzen bis:	1. Juli 1994
Umgesetzt durch:	Medizinproduktegesetz (Deutschland) vom 2. August 1994
Letzte Änderung durch:	Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21. September 2007 S. 21-55
Inkrafttreten der letzten Änderung:	25. September 2007
Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung!

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine EG-Richtlinie und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD) unter Directive 93/42/EEC.

Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument für die Sicherheit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie wurde 2007 durch EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in großen Teilen modifiziert. Diese Änderungen wurden weitestgehend mit 21. März 2010 EU-weit rechtswirksam.

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt; weitere Artikel, die als Medizinprodukte definiert sind, sind:

• Sonderanfertigungen von Produkten nach ärztlicher Vorgabe für bestimmte Patienten,
• für klinische Prüfungen am Menschen bestimmte Produkte.

Wie alle europäischen Richtlinien ist es das vorrangige Ziel der Richtlinie, den freien Warenaustausch zu ermöglichen. Dies wird aus Artikel 2 ersichtlich, der fordert: "Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen."

Die weiteren Artikel behandeln die verwaltungsmäßige Umsetzung und verweisen auf weitere rechtliche Verknüpfungen.

Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in jeweils nationales Recht erfolgt durch entsprechende nationalen Gesetze, in Deutschland und Österreich durch das Medizinproduktegesetz (Gesetz über Medizinprodukte). Die Schweiz, obschon weder Mitglied der Europäischen Union noch des Europäischen Wirtschaftsraumes, bezieht sich im Heilmittelgesetz (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte) ebenfalls auf diese Richtlinie.

Folgende Medizinprodukte unterliegen nicht der Medizinprodukterichtlinie

• Aktive implantierbare medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher) unterliegen der Richtlinie 90/385/EWG
• In-vitro-Diagnostika unterliegen der Richtlinie 98/79/EG
• Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit)
• Nationale Ausnahmen einzelner Länder

Die Thematik der Abgrenzung verschiedener Produktgruppen ist im Artikel Produktabgrenzung behandelt.

Revision der Richtlinie 2007

Am 29. März 2007 hat das Europäische Parlament dem Vorschlag zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte (KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)) zugestimmt.

Die Veröffentlichung der Novelle der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG erfolgte schließlich am 5. September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG. Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft. Entsprechende nationale Medizinproduktegesetze der Mitgliedsstaaten mussten bis zum 21. Dezember 2008 an die Novelle der Richtlinie angepasst werden. In Deutschland trat das Änderungsgesetz vom 29.Juli 2009 zum 1. August 2009 bzw. zum 1. Januar 2013 in Kraft^[1]. Seit dem 21. März 2010 sind die Bestimmungen der EU-Richtlinie 2007/47/EG EU-weit anzuwenden^[2].

Novelle der Richtlinie

Derzeit wird von der Europäischen Kommission an der Neufassung der Medizinprodukterichtlinie gearbeitet. Künftig soll es nur mehr eine Richtlinie für Medizinprodukte geben, so dass die beiden Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG durch die Neufassung ersetzt werden sollen. Die Veröffentlichung des Entwurfes wird für Dezember 2011 erwartet.

Weblinks

• Richtlinie 93/42/EWG
• Richtlinie 93/42/EWG in der konsolidierten Fassung vom 11.10.2007 (PDF)
• Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/8/EG
• Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/8/EG (PDF) (202 kB)

Einzelnachweise

1. ↑ BGBl. I Nr. 48 vom 31. Juli 2009, S. 2326 Bundesgesetzblatt online
2. ↑ Dr. Gert H. Schorn: "Änderung des Medizinprodukterechts — Vorsicht: Augenmerk auf das verdeckte EG-Recht legen", Medizinprodukte Journal 16. Jahrgang, Heft 3: 163-175 (September 2009)

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