Reinigungs- und Desinfektionsgerät

Ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG), auch Reinigungs- und Desinfektionsmaschine oder Reinigungs- und Desinfektionsautomat dient der mechanischen, thermischen und chemischen Reinigung und Desinfektion von wiederverwendbaren Medizinprodukten.

Einteilung von Medizinprodukten vor einer Aufbereitung

Medizinprodukte werden vor einer Aufbereitung in Risikogruppen klassifiziert. Semikritische Medizinprodukte (Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut) und kritische Medizinprodukte (Durchdringung von Haut oder Schleimhaut bzw. zur Anwendung von Blut oder sterilen Arzneimitteln bestimmt) sind je nach ihrer weiteren Einteilung bevorzugt oder grundsätzlich maschinell zu reinigen und zu desinfizieren.^[1][2] Diese Einteilung (A, B oder C) bezieht sich auf die Anforderungen an die Aufbereitung. Praktische Hinweise für die Einteilung können die einfache optische Kontrolle der Sauberkeit und die Möglichkeit der Dampfsterilisation sein.^[3][4]

Arbeitsweise

Zur Reinigung und Desinfektion wird eine Kombination aus mechanischer, thermischer und chemischer Behandlung eingesetzt, die in etwa dem Vorbild einer Spülmaschine entspricht. Gegebenenfalls mit Chemikalien angereichertes, erhitztes Wasser wird mit Druck auf die zu reinigenden Gegenstände aufgebracht. Das Verfahren wird dem Modell des Sinnerschen Kreises folgend den Anforderungen an die jeweiligen Medizinprodukte angepasst.

Vorher kann eine zusätzliche Ultraschallreinigung erforderlich sein.^[5] Die mehrschrittige Arbeitsweise umfasst programmgesteuert Reinigung, Desinfektion, Spülen und auch Trocknen des eingebrachten Gutes. Mit verschiedenen Spül- und Reinigungsaufsätzen wird auf dessen unterschiedliche Eigenschaften eingegangen. So müssen auch schwer zugängliche Flächen, wie etwa die Innenseite von Schläuchen, von der Behandlung erfasst werden. Die Desinfektion kann je nach der Empfindlichkeit des Spülgutes bei Temperaturen von 55 bis 105 °C stattfinden und wird bei niedrigerer Arbeitstemperatur durch Desinfektionsmittel unterstützt. Innerhalb desselben Prozesses nacheinander eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen aufeinander abgestimmt sein.

Die Behandlung im RDG ist nur einer von mehreren Schritten im Prozess der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine Desinfektion ist noch keine Sterilisation, diese erfolgt, wenn erforderlich, im Anschluss.^[4][6]

Einsatzbereiche

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte kommen in Krankenhäusern, vor allem in deren Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen, zum Einsatz, sind jedoch auch in spezialisierten Abteilungen, wie denen für Endoskopie oder den Operationsabteilungen zu finden und als Steckbeckenspüler auf jeder Krankenstation im Einsatz. Auch in Arztpraxen werden sie eingesetzt.

Der Betreiber eines Reinigungs-und Desinfektionsgerätes muss geeignete Voraussetzungen bezüglich etwa des Aufstellungsortes, der Qualität des die Maschine speisenden Wassers und der Verwendung geeigneter Chemikalien nachweisen können, das Gerät warten, das bedienende Personal einweisen und mit Arbeitsanweisungen versehen, sowie alle wichtigen Sachverhalte dokumentieren.^[7]

Beim aufzubereitenden Gut kann es sich beispielsweise um chirurgische Instrumente, ganze Operationsbestecke, Endoskope oder um Schlauch- und Ventilsysteme von Beatmungs- und Narkosegeräten handeln.

Qualitätskontrolle und Validierung

Um eine gleichbleibende Qualität der Reinigung und Desinfektion sicherzustellen, muss die Funktionsfähigkeit der Geräte und ihre Wirksamkeit regelmäßig kontrolliert, nachgewiesen und dokumentiert werden.^[8][5] Dieses Verfahrensweise wird als Validierung bezeichnet und kann auch dazu dienen, eventuelle Regressansprüche und Klagen abzuwehren.^[9]

Gesetzgebung und Normen

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sind selbst energetisch (hier: elektrisch) betriebene, also aktive Medizinprodukte und unterliegen damit den deutschen und österreichischen Medizinproduktegesetzen und den zugehörigen Betreiberverordnungen, die als Umsetzung der EWG-Richtlinie 93/42 eine Vereinheitlichung innerhalb der EU gewährleisten.^[9] Sie dürfen nur von Personen angewendet werden, die hierfür qualifiziert und in die Handhabung des jeweiligen Gerätetyps eingewiesen sind.^[7][10] Die Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte werden in der Norm DIN EN ISO 15883 formuliert.^[11]

Weblinks

• Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten: Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des BfArM, 2001
• Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl, 2008
• Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technoligien: Leitfaden für die Prozessvalidierung für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, 2003
• Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.: Fachinformationen
• Fachvereinigung Krankenhaustechnik e.V.: Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- u. Desinfektionsgeräte, 2009
• Ambulant operieren 1/2008: Validierungskonzept für Reinigungs-und Desinfektionsgeräte ohne normgerechte Nachrüstung

Einzelnachweise

1. ↑ Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten (Arbeitsgruppe Medizinprodukte des RKI). Abgerufen am 1. Juni 2011. 
2. ↑ Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung: Ablaufplan zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten. Abgerufen am 1. Juni 2011. 
3. ↑ Christian Jäkel: Rechtliche Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. In: Hygiene & Medizin. 33, Nr. 7/8, 2008, S. 296–298. Online
4. ↑ ^{a b} Martin Kröger: Instrumentenaufbereitung unter Beachtung der RKI-Richtlinien. Abgerufen am 1. Juni 2011. 
5. ↑ ^{a b} Regierung von Schwaben 2009: Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) in Kliniken, OP-Zentren, OP-Praxen; Wesentliche Anforderungen. Abgerufen am 3. Juni 2011. 
6. ↑ Markus Wiedenmann: Hygiene im Rettungsdienst, S.90 ff.. Elsevier,Urban&FischerVerlag, München 2011, ISBN 9783437487903. Online: Eingeschränkte Vorschau in der Google Buchsuche
7. ↑ ^{a b} Regierung von Schwaben 2009: Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von RDG. Abgerufen am 3. Juni 2011. 
8. ↑ Regierung von Schwaben 2009: Info Routine- und Chargenkontrollen bei RDG. Abgerufen am 3. Juni 2011. 
9. ↑ ^{a b} Regierung von Schwaben 2009: Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen. Abgerufen am 21. Mai 2011. 
10. ↑ Dietmar Kirchberg: Das Medizinproduktegesetz: was Pflegende wissen müssen ; Bestimmungen, Beispiele, Konsequenzen, S58 ff.. Schlütersche Verlagsanstalt, 2003, ISBN 9783877068786.Online: Eingeschränkte Vorschau in der Google Buchsuche
11. ↑ Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung; Rechtliche Vorgaben: Aktuelle Normen und Empfehlungen. Abgerufen am 1. Juni 2011.