EN 60601-1

	DIN EN 60601-1
Bereich	Medizintechnik
Titel	Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Kurzbeschreibung:	Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
Letzte Ausgabe	2007-07
ISO	-

Die Europäische Norm EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale ist die identische europäische Version der internationalen Norm IEC 60601-1. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1 klassifiziert.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-1 ist das Deutsche Institut für Normung. Herausgeber der ÖNORM ÖVE/ÖNORM EN 60601-1 ist das Austrian Standards Institute.

Diese Norm definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß der Herstellerangaben zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind. Diese Norm gilt nur für solche Geräte/Systeme, die Energie zum oder vom Patienten übertragen oder in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten stehen. Demzufolge ist sie nicht auf reine Software-Produkte anwendbar, die ohne Hardware wie z. B. die Computer, auf denen sie betrieben werden, in Verkehr gebracht werden. Diese Norm gilt auch nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Zur Reihe der EN 60601-Normen gehören weiter rund 10 Kollateralstandards (EN 60601-1-x) und rund 50 Partikulärstandards (EN 60601-2-y). Die Kollateralstandards legen Anforderungen an einzelne Produktklassen fest, wie z. B. EN 60601-1-3, die Anforderungen an den Strahlenschutz in der radiologischen Diagnostik festlegt. Die Partikulärstandards legen Anforderungen für einzelne Produkte fest, z. B. EN 60601-2-33 für MR-Geräte oder EN 60601-2-45 für Mammographiegeräte. Von Medizinprodukten sind die Anforderungen der EN 60601-1 und die der anwendbaren Kollateral- und Partikulärstandards einzuhalten. Insbesondere die Partikulärstandards können Anforderungen der Kollateralstandards und des Basisstandards aufheben oder ergänzen. (Zur Übersicht über die Normenreihe siehe EN 60601). Dabei ist unbedingt zu beachten, dass sich die auf ein Medizinprodukt angewendeten Kollateral- und Partikulärstandards auf dieselbe Edition des Basisstandards beziehen. Der Bezug auf die 3. Ausgabe ist daran zu erkennen, dass die Worte "Basissicherheit" und "wesentliche Leistungsmerkmale" im Titel enthalten sind.

Bei der aktuellen Ausgabe (Edition 3) handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der 2. Ausgabe. Mit der 3. Ausgabe wurde die Bedeutung des Risikomanagement erheblich gestärkt. Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist jetzt ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten.

Gültigkeit

Für Produkte, für die es keinen Partikulärstandard gibt, können in der EU bis zum 1. Juni 2012 die 2. und 3. Ausgabe zur Dokumentation der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodkte-Direktive (engl: Essential Requirements) parallel angewendet werden (siehe Amtsblatt der EU^[1]). Es war ursprünglich geplant, die 2. Ausgabe schon ab September 2009 durch die 3. Ausgabe zu ersetzen. Dieses Datum wurde im September 2009 vom CENELEC/TC62 auf den 1. Juni 2012 verschoben. Diese Entscheidung wurde vom Technical Board des CENELEC im Oktober bestätigt (decision D135/C228). Somit kann ab dem 1. Juni 2012 die 2. Edition zur Dokumentation der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nicht mehr herangezogen werden.

Für Produkte, für die es Partikulärstandards gibt, bestimmen letztlich deren Übergangsfristen die Anwendbarkeit der EN 60601-1. Z. B. gilt für Ultraschall-Produkte seit 1. Oktober 2010 in der EU nur noch die 3. Ausgabe, da die Übergangsfrist des betreffenden Partikulärstandards (EN 60601-2-37) zu diesem Datum abgelaufen war. Ähnliches gilt für CTs: die Übergangsfrist des betreffenden Partikulärstandards (EN 60601-2-44) wird am 1. Mai 2012 ablaufen. Viele weitere Produkte werden ebenfalls von einem späteren Ende der üblicherweise dreijährigen Übergangsfrist „ihres“ Partikulärstandards betroffen sein.

Genau genommen wendet man auf ein Produkt, für das es einen Partikulärstandard gibt, nicht die EN 60601-1 an, sondern nur den zugehörigen Partikulärstandard. Die darin enthaltenen normativen Verweise zeigen dann auf die EN 60601-1 in der korrekten Edition und auch auf die anzuwendenden Kollateralstandards. Solange also ein Partikulärstandard gilt, der auf die 2. Edition der EN 60601-1 verweist, kann für dieses spezielle Produkt die 2. Edition angewendet werden.

Generell gilt, dass die Anwendung von Normen stets freiwillig ist. Allerdings dokumentieren sie den Stand der Technik, was dann relevant wird, falls jemand durch ein Medizinprodukt geschädigt wird und es zum Streitfall kommt. Harmonisierte Normen, wie die EN 60601-1 und viele - aber nicht alle - Kollateral- und Partikularstandards kann man anwenden, um die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie der EU nachzuweisen (z. B. ist die EN 60601-1-9 nicht harmonisiert). Im Prinzip kann man diese Erfüllung auch auf anderem Weg nachweisen, muss dann aber belegen, dass dieser Weg äquivalent zur Erfüllung der Norm ist.

Außerhalb des EWR sind die lokalen, nationalen Bestimmungen zu beachten.

Zusatzinformation

Es wurde eine Berichtigung 1:2008-08 veröffentlicht. Dabei wurden hauptsächlich nur drei graphische Symbole korrigiert.

Folgende Beiblätter wurden veröffentlicht:

• Beiblatt 1:2003-08, Titel: „Überlegungen zu in der zweiten Ausgabe der IEC 60601-1 nicht betrachteten Sicherheitsaspekten und Vorschläge für neue Anforderungen“. Dieses Beiblatt enthält Interpretationshilfen für die Anwendung der 2. Ausgabe. Das Beiblatt ist gedacht für Prüfer und Entwickler von Medizingeräten nach EN 60601-1 2. Ausgabe.
• Beiblatt 2:2009-09, Titel: „Graphische Symbole für elektrische Geräte in der Medizinischen Anwendung“ Dieses Beiblatt ist eine modifizierte Version der IEC/TR 60878:2003 und enthält graphische Symbole aus fast allen Bereichen der Medizintechnik (HF-Chirurgie, Röntgen, …). Dieses Beiblatt ist mit der 3. Ausgabe der EN 60601-1 anzuwenden.

Beiblätter haben informativen Charakter und sind somit nicht normativ. Sie geben Hinweise und Hilfen, sind aber nicht zwingend anzuwenden.

Einzelnachweise

1. ↑ 2009/C 293/03 vom 2. Dezember 2009 (PDF-Datei; 1,02 MB)