EN 60601-1-4

	DIN EN 60601-1-4
Bereich	Medizintechnik
Titel	Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme
Letzte Ausgabe	4.2001
ISO	IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999

Die EN 60601-1-4 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-1-4 ist das Deutsche Institut für Normung.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-1-4. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1-4 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für programmierbare elektrische medizinische Systeme.

Gültigkeit

Die deutsche Ausgabe 4.2001 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.

• Die aktuelle Fassung (4.2001) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
• Achtung: Die Softwarenorm wurde in die 3. Ausgabe der Grundnorm EN 60601-1 integriert. Bei Anwendung der 3. Ausgabe ist diese Norm obsolet.

Anwendungsbereich

Diese Ergänzungsnorm gilt für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die programmierbare elektrische Subsysteme (PESS) enthalten.

Einige Systeme, die Software enthalten und für medizinische Zwecke verwendet werden, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Ergänzungsnorm, z. B. viele medizinische Informationssysteme. Das Unterscheidungskriterium ist, ob das System der Definition des medizinisches elektrisches Gerät in 2.2.15 der EN 60601-1 oder der Definition von medizinischen elektrischen Systemen in 2.203 der EN 60601-1-1 entspricht.

Zusatzinformation

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-1-4 enthalten (Auszug):

• Risikomanagementprozess
• Verifizierung des Softwareentwicklungsprozesses
• Validierung des Softwareentwicklungsprozesses