German Acupuncture Trials

Die GERAC-Studien (German Acupuncture Trials, 2002 - 2007) sind die weltweit größte prospektive und randomisierte Untersuchung zur Wirksamkeit der Akupunktur im Vergleich zu einer leitlinienorientierten Standardtherapie für die volkswirtschaftlich relevanten Indikationen chronischer Kreuzschmerz, chronischer Schmerz bei Gonarthrose, chronischer Spannungskopfschmerz und chronische Migräne. In einem weiteren Studienteil wurden bei über 10 Millionen Akupunkturbehandlungen mögliche unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) protokolliert. Die GERAC-Studien waren die Grundlage für die Einführung der Akupunktur als deutsche Kassenleistung für die Krankheitsbilder chronischer Kreuzschmerz und chronischer Knieschmerz bei Gonarthrose.

Methodik

Ein Leitungsgremium an der Ruhr-Universität Bochum (H.-J. Trampisch (Statistik, Bochum), J. Kraemer (Orthopädie, Bochum), H.C. Diener (Neurologie, Essen), J. Michaelis (Statistik, Mainz), (USA) A. Molsberger (Forschungsgruppe Akupunktur, Düsseldorf), H. Schaefer (Statistik, Marburg), N. Victor (Statistik, Heidelberg), M. Zenz (Schmerz, Bochum)) koordinierte die deutschlandweiten Studien. Sechs Universitäten mit insgesamt bis zu 100 Wissenschaftlern verantworteten die Teilstudien - Migräne Universität Essen und Universität Mainz, Spannungskopfschmerz Ruhr-Universität Bochum, Gonarthrose Universität Heidelberg, Kreuzschmerz Universität Marburg.^[1][2][3] An der Konzeption, Leitung und Durchführung der Studie war entscheidend die wissenschaftliche Fachgesellschaft Forschungsgruppe Akupunktur beteiligt.^[4] 500 niedergelassene Ärzte, die eine mindestens 140 stündige Akupunkturausbildung bei verschiedenen deutschen Akupunkturgesellschaften erhalten hatten und über eine mindestens zweijährige klinische Erfahrung mit der Akupunktur verfügten, wurden speziell für GERAC geschult und führten in ihren Praxen die Prüftherapien durch.^[5] Die GERAC Studien wurden von einem Konsortium großer deutscher gesetzlicher Kassen finanziert (darunter die AOK, BKK, IKK).

Die dreiarmigen Studien verglichen an über 3500 randomisierten Patienten die Wirksamkeit einer Akupunktur an chinesischen Akupunkturpunkten (Verum, lat. echt) mit einer Akupunktur an nicht chinesischen Punkten (sham, engl. für Vortäuschung) und einer konventionellen (pharmakologischen, Physiotherapie u.a.) Therapie. Moxibustion und eine Elektrostimulation von Akupunkturpunkten waren in den GERAC-Studien nicht zugelassen. Insgesamt erfolgten über 35.000 Akupunkturbehandlungen. Die Patienten waren gegenüber der Art der Akupunktur (Verum oder Sham) verblindet.^[4][6]

Hauptergebnisse

Die Hauptergebnisse wurden sechs Monate nach Therapiebeginn erhoben.

• Bei chronischem Gonarthroseschmerz sind ca. 11 Akupunkturbehandlungen innerhalb von 6 Wochen einer 6-monatigen konventionellen Standardtherapie mit täglicher Medikamenteneinnahme von schmerz- und entzündungshemmenden Mitteln um ca. den Faktor 3 überlegen.^[7]

• Bei chronischem Kreuzschmerz sind ca. 12 Akupunkturbehandlungen innerhalb von 6 Wochen der konventionellen Standardtherapie ca. 1,7-fach überlegen; akupunktierte Patienten nahmen im Vergleich deutlich weniger Medikamente ein.^[8]

• In der Prophylaxe bei chronischer Migräne sind ca. 11 Akupunkturbehandlungen innerhalb von 6 Wochen mindestens so wirksam wie die tägliche Einnahme von Betablockern über 6 Monate..^[9]

• Bei Spannungskopfschmerz reduzierte die Akupunktur die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat um mindestens 50 %. Der Vergleich mit der Standardtherapie musste abgebrochen werden, da zu wenige Patienten bereit waren Amitriptylin über Monate einzunehmen.^[10]

• Ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Akupunkturformen Verum und Sham konnte in keiner der Studien gezeigt werden.

• Die Akupunktur ist ein vergleichbar sicheres medizinisches Verfahren. Unerwünschte schwere Wirkungen (Nebenwirkungen) der Akupunktur sind vernachlässigbar gering.

Bedeutung für das deutsche Gesundheitssystem

Auf Basis dieser Ergebnisse entschied der Gemeinsame Bundesausschuss, dass Akupunktur seit dem 1. Januar 2007 bei Rückenschmerzen und chronischen Gelenkschmerzen Kassenleistung ist.^[11] Der nicht nachgewiesene Unterschied zwischen einer Akupunktur an chinesischen und nicht-chinesischen Punkten hat Einfluss auf die Ausbildungsinhalte der ärztlichen Fort- und Weiterbildung zur Akupunktur. „Eine ärztliche Akupunkturausbildung mit Akupunktur-Fort- und Weiterbildungsseminaren, die hauptsächlich auf eine nur historisch begründete Auswahl chinesischer Akupunkturpunkte fokussiert, lässt sich durch diese Studienergebnisse allerdings nicht mehr legitimieren“, so A. Molsberger, GERAC Leitungsgremium.^[12]

Wissenschaftliche und medizinpolitische Resonanz

In Deutschland und international erfuhren die GERAC Studien eine positive Resonanz.^[13] Maßgeblich hierfür waren die hohe Studienqualität (Standards der Good Clinical Practice wurden übertroffen), die großen Fallzahlen, die Überprüfung des Verblindungserfolges, die leitlinienorientierte Standardtherapie, welche die allgemein übliche Versorgung im deutschen kassenärztlichen Bereich übertrifft, und die individualisierte Akupunktur unter Berücksichtigung der Chinesischen Diagnostik.^[6] Die ähnlich gute Wirksamkeit von Verum- und Sham-Akupunkturpunkten gab der Placeboforschung neue Impulse und führte zu einer Diskussion über die Spezifität von Akupunkturpunkten. Die 2009 aktualisierten internationalen Cochrane-Reviews zu Spannungskopfschmerz und Migräne, deren Resümee wesentlich durch die Ergebnisse der GERAC-Studien beeinflusst wurden, kommen zu dem Schluss, dass die Akupunktur „eine wertvolle nicht pharmakologische Therapiemöglichkeit bei Patienten mit häufigem episodischem Spannungskopfschmerz darstellt“ und dass die „Akupunktur bei Migräne mindestens so wirksam, möglicherweise auch wirksamer, wie eine medikamentöse prophylaktische Therapie ist, und dies bei geringeren unerwünschten Wirkungen“.^[14][15]

Kritische Stimmen finden sich weniger in der wissenschaftlichen Rezeption als mehr bei den medizinpolitischen Vertretern der Akupunktur wie auch der Standardtherapieverfahren. Sie erheben generelle Einwände gegen Design und Durchführung der Studie, stellen die erfolgreiche Verblindung in Frage, und bezweifeln, dass die in den GERAC Studien eingesetzte Akupunktur wie auch die konventionelle Therapie den chinesischen beziehungsweise westlichen Standards entspricht.

Einzelnachweise

1. ↑ Endres HG, Zenz M, Schaub C, Molsberger A, Haake M, Streitberger K, Skipka G, Maier C, (2005). German Acupuncture Trials (gerac) address problems of methodology associated with acupuncture studies. Schmerz. Jun;19(3):201-4, 206, 208-10
2. ↑ http://www.gerac.de/
3. ↑ http://www.gerac.de/download/2Trampisch1.pd
4. ↑ ^{a b} Molsberger AF, Streitberger K, Kraemer J, Brittinger CS, Witte S, Boewing G, Haake M. Designing an acupuncture study: II. The nationwide, randomized, controlled German acupuncture trials on low-back pain and gonarthrosis. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):733-42.
5. ↑ Endres HG, Zenz M, Schaub C, Molsberger A, Haake M, Streitberger K, Skipka G, Maier C, (2005). German Acupuncture Trials (gerac) address problems of methodology associated with acupuncture studies. Schmerz. Jun;19(3):201-4, 206, 208-10.
6. ↑ ^{a b} Molsberger AF, Boewing G, Diener HC, Endres HG, Kraehmer N, Kronfeld K, Zenz M: Designing an acupuncture study: the nationwide, randomized, controlled, german acupuncture trials on migraine and tension-type headache. J Altern Complement Med 2006;12:237-245.
7. ↑ Scharf HP, Mansmann U, Streitberger K, Witte S, Krämer J, Maier C, Trampisch HJ, Victor N. Acupuncture and knee osteoarthritis: a three-armed randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):12-20
8. ↑ Haake M, Müller HH, Schade-Brittinger C, Basler HD, Schäfer H, Maier C, Endres HG, Trampisch HJ, Molsberger A. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain: randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sep 24;167(17): 1892-8.
9. ↑ Diener HC, Kronfeld K, Boewing G, Lungenhausen M, Maier C, Molsberger A, Tegenthoff M, Trampisch HJ, Zenz M, Meinert R; GERAC Migraine Study Group. Efficacy of acupuncture for the prophylaxis of migraine: a multicentre randomised controlled clinical trial. Lancet Neurol. 2006 Apr;5(4):310-6
10. ↑ Endres HG, Böwing G, Diener HC, Lange S, Maier C, Molsberger A, Zenz M, Vickers AJ, Tegenthoff M. Acupuncture for tension-type headache: a multicentre, sham-controlled, patient-and observer-blinded, randomised trial. J Headache Pain. 2007 Oct 23
11. ↑ Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses: Akupunktur zur Behandlung von Rücken- und Knieschmerzen wird Kassenleistung, 18. April 2006
12. ↑ Molsberger, A. GERAC Trials in Germany – Overview, results and impact. Keynote lecture at the 10 Years Post-NIH Consensus Conference, Nov 8.-11. 2007. University of Maryland, Baltimore, MD, USA
13. ↑ Molsberger A. GERAC Trials in Germany – Method and Results in respect to the influence of the acupuncture situation in the US. Nov. Ov. 12th, 2007, University of North Carolina, Chapel Hill
14. ↑ Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Manheimer E, Vickers A, White AR. Acupuncture for tension-type headache. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD007587. Review.
15. ↑ Linde K, Allais G, Brinkhaus B, Manheimer E, Vickers A, White AR. Acupuncture for migraine prophylaxis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001218. Review.