ESTRI

ESTRI

Ein Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Gateway ist ein Datenaustauschservice zur Unterstützung behördlicher Kommunikation basierend auf empfohlenen Standards.[1]

Inhaltsverzeichnis

Definition

Ein ESTRI Gateway ist konform mit den empfohlenen Kernstandards. Die verschiedenen Arzneimittelbehörden wie beispielsweise die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA), das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) oder die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) implementieren diese vielschichtigen Standards um Informationen mit anderen Parteien, vor allem aus der pharmazeutischen Industrie, austauschen zu können. Der Datenaustausch ist dabei unabhängig von der technischen Infrastruktur auf beiden Seiten. Die FDA nennt ihr ESTRI Gateway heute Electronic Submissions Gateway (ESG) [2].

Entwickelt wurde der ESTRI Gateway Standard von der Arbeitsgruppe M2 der ICH.

Inhalt

Inhaltlich adressiert das ESTRI Gateway folgende Aspekte:

  • Physikalische Medien
  • Dateiformat (XML, SGML)
  • Datenaustausch von Informationen (AS1, AS2, AS3 Standard)

Die Anforderungen an das Ausfüllen der Datenfelder von ICSRs (Individual Case Safety Reports oder Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen) und SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions oder Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen eines Prüfpräparats) werden in den ICH ICSR DTD Version 2.1 festgelegt [3]

Einzelnachweise

  1. http://estri.ich.org/recommendations/ESTRI_Gateway_V2_0.pdf
  2. http://www.fda.gov/ESG/
  3. http://estri.ich.org/icsr/ICH_ICSR_Specification_V2-3.pdf

Weblinks


Wikimedia Foundation.

Игры ⚽ Поможем написать курсовую

Schlagen Sie auch in anderen Wörterbüchern nach:

  • Estri — Sp Estri nkt. Ap Estrie L Kanados adm. reg. (Kvebekas) …   Pasaulio vietovardžiai. Internetinė duomenų bazė

  • ESTRI Gateway — Ein Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Gateway ist ein Datenaustauschservice zur Unterstützung behördlicher Kommunikation basierend auf empfohlenen Standards.[1] Inhaltsverzeichnis 1 Definition 2 Inhalt 3… …   Deutsch Wikipedia

  • estri — es|tri Mot Pla Nom masculí …   Diccionari Català-Català

  • École supérieure de traduction et relations internationales — Devise Traduire l interculturel Nom original ESTRI Informations Fondation 1968 Fondateur Abbé Marius Perrin Type Établissement privé d enseignement supérieur …   Wikipédia en Français

  • Electronic Common Technical Document — The electronic Common Technical Document (eCTD) is an interface for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information.The content is based on the Common Technical Document (CTD) format.It was developed by the International… …   Wikipedia

  • Submission management — Regulatory submissions in the pharmaceutical/biotechnology and medical device industry are comprised of documents and data that are submitted to a Regulatory Agency to gain approval to market new drugs, biologics and devices. The documentation… …   Wikipedia

  • Lesebestätigung — Eine Message Disposition Notification (MDN) ist eine Bestätigung des Erhalts einer Botschaft an dessen Versender. Die Übertragung von MDNs kann über E Mail, Datenaustausch übers Internet oder über FTP Standards erfolgen. Bei E Mails spricht man… …   Deutsch Wikipedia

  • Uppland Rune Inscriptions 101, 143 and 147 — Main article Jarlabanke Runestones The runestones known as U 101, U 143 and U 147, are located in south western Täby, in the parishes of Sollentuna and Täby, in Uppland, Sweden. They are all in the style Pr4 and thus dated to the period 1060 1100 …   Wikipedia

  • Catholic University of Lyon — Infobox University name = Catholic University of Lyon native name = Université catholique de Lyon ( Institut catholique de Lyon ) established = 1875 type = Private president = Michel Quesnel city = Lyon country = France undergrad = postgrad =… …   Wikipedia

  • ECTD — Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist eine Schnittstellendefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der Arzneimittelzulassung. Inhaltlich basiert… …   Deutsch Wikipedia

Share the article and excerpts

Direct link
Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”