Richtlinie 93/42/EWG

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine EG-Richtlinie und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD) unter Directive 93/42/EEC.

Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument für die Sicherheit von Medizinprodukten im Europäischen Raum.

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt, weitere Artikel, die als Medizinprodukte definiert sind, sind:

• Sonderanfertigungen von Produkten nach ärztlicher Vorgabe für bestimmte Patienten,
• für klinische Prüfungen am Menschen bestimmte Produkte.

Wie alle europäischen Richtlinien ist es das vorrangige Ziel der Richtlinie, den freien Warenaustausch zu ermöglichen. Dies wird aus Artikel 2 ersichtlich, der fordert: "Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen."

Die weiteren Artikel behandeln die verwaltungsmäßige Umsetzung und verweisen auf weitere rechtliche Verknüpfungen.

Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in jeweils nationales Recht erfolgt durch entsprechende nationalen Gesetze, in Deutschland und Österreich durch das Medizinproduktegesetz (Gesetz über Medizinprodukte). Die Schweiz, obschon weder Mitglied der Europäischen Union noch des Europäischen Wirtschaftsraumes, bezieht sich in der Medizinprodukteverordnung ebenfalls auf diese Richtlinie.

Folgende Medizinprodukte unterliegen nicht der Medizinprodukterichtlinie

• Aktive implantierbare medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher) unterliegen der Richtlinie 90/385/EWG,
• In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5 a des MPG, unterliegen der Richtlinie 98/79/EG,
• Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit),
• Nationale Ausnahmen, siehe Medizinprodukt/Nationale Ausnahmen

Zur Definition Medizinprodukt, was darunter fällt und was nicht, siehe dort (siehe auch Produktabgrenzung).

Revision der Richtlinie 2007

Am 29. März 2007 hat das Europäische Parlament dem Vorschlag zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte (KOM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD)) zugestimmt.

Die Veröffentlichung der Novelle der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG erfolgte schließlich am 5. September 2007 mit der Richtlinie 2007/47/EG. Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft. Entsprechende nationalen Medizinproduktegesetze der Mitgliedsstaaten müssen bis zum 21. Dezember 2008 an die Novelle der Richtlinie angepasst werden. Ab dem 21. März 2010 sind die Bestimmungen der Novelle anzuwenden.

Weblinks

• Richtlinie -1807/42/EWG
• Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: HTML-Version
• Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: PDF-Version

Bitte beachte den Hinweis zu Rechtsthemen!