Standardzulassung

Standardzulassungen kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit aufgrund einer Ermächtigung im § 36 Arzneimittelgesetz per Verordnung erteilen.

Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht frei. Voraussetzung ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist. Die Zustimmung des Bundesrats, des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie sowie ggf. weiterer zuständiger Bundesministerien ist erforderlich.

Standardzulassungen gibt es beispielsweise für viele arzneilich wirksame Tees (z. B. auf Basis von Senna alexandrina), aber auch für Arzneimittel mit chemisch-definierten Substanzen wie etwa Acetylsalicylsäure oder Paracetamol. Zweck dieser Rechtskonstruktion ist, den öffentlichen Apotheken eine Rechtsgrundlage zu geben, um selbst hergestellte Arzneimittel wie es z. B. abgefüllte Kamillenblüten bereits wären, von dem aufwendigen Zulassungsverfahren zu befreien, indem gewährleistet wird, dass Mindestanforderungen an z. B. Behältnis und Beschriftung eingehalten werden.

Anzeigepflicht

Seit dem 1. Januar 2010 ist nach § 67 Abs. 5 AMG die Nutzung, aber auch die Nicht-Inanspruchnahme von Standardzulassungen für alle öffentlichen Apotheken Deutschlands anzeigepflichtig, d. h. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte muss mitgeteilt werden, ob und wenn ja, welche Standardzulassungen von der jeweiligen Apotheke genutzt werden, unabhängig davon, ob es sich um apothekenpflichtige oder freiverkäufliche Arzneimittel handelt.

Weblinks

• Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln
• Informationen zu Standardzulassungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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