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In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern:
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden. Die Verantwortung für die Festlegung der Zweckbestimmung und damit für die Entscheidung, ob ein Produkt ein In-vitro-Diagnostikum ist, trägt der Hersteller.
Inhaltsverzeichnis
Gesetzliche Regelungen
Das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika ist innerhalb der Europäischen Union durch die so genannte IVD-Richtlinie 98/79/EG (auch IVDD - In vitro diagnostic directive genannt) geregelt, welche in Deutschland und Österreich durch das nationale Medizinproduktegesetz, in der Schweiz durch das Heilmittelgesetz umgesetzt ist. Für so genannte In-Haus-Produkte gilt diese Richtlinie nicht (Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG), sehr wohl aber entsprechende Regelungen aus nationalen Gesetzen.
Mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungszwecke, Sonderanfertigungen, IvD aus In-Haus-Herstellung sowie Produkten für die klinische Prüfung müssen alle In-vitro-Diagnostika bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
Regelungen für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme der o. g. Produkte wie z. B. Sonderanfertigungen oder Produkten aus In-Haus-Herstellung finden sich in § 12 MPG.
Für Sonderanfertigungen ist z. B. das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß § 6 Abs. 5 MPV vorgeschrieben. Danach hat der Hersteller eine Erklärung gemäß Nr. 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen (enthält z. B. Daten zur Identifizierung des Produkts sowie eine Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie genannten Grundlegenden Anforderungen entspricht) sowie die Dokumentation nach Nr. 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen (Beschreibung von Auslegung, Herstellung, tatsächliche Leistungsdaten des Produkts usw.).
Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung finden die (erleichterten) Vorschriften für Sonderanfertigungen (soweit zutreffend) entsprechende Anwendung (§ 12 Abs. 1 Satz 3 MPG). Dieses Privileg gilt nicht für IvD (bzw. allgemein Produkte), die in professionellem und kommerziellem Rahmen zum Zweck der medizinischen Analyse bzw. Diagnose hergestellt und angewendet werden sollen, ohne in den Verkehr gebracht zu werden. Nur wenn ein Labor IvD für den ausschließlichen Gebrauch in der eigenen Einrichtung herstellt und kein Wiederverkauf der mit Hilfe der selbst hergestellten IvD produzierten Produkte oder Ergebnisse erfolgt (z. B. die Weitergabe von Untersuchungsergebnissen eines Routinelabors an einen niedergelassenen Arzt), kann auf eine CE-Kennzeichnung verzichtet werden. Dies entbindet den Hersteller jedoch nicht von der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens bzw. von der Erstellung der Technischen Dokumentation für jedes Produkt. Für Produkte der Liste A und B der IVD-Richtlinie muss auch bei Produkten aus In-Haus-Herstellung eine benannte Stelle eingebunden werden.
Zulassung
Die Entwicklung und Zulassung von In-vitro-Diagnostika ist in etwa vier bis sechs Jahren möglich. Im Vergleich zur Medikamentenentwicklung ist dies etwa der halbe Zeitraum. Als Investitionen werden dabei Beträge von 5 bis 15 MEuro genannt. Die Prüfungen mit der abschließenden Zulassung sind längst nicht so aufwändig wie bei der Medikamentenentwicklung oder bei In-vivo-Diagnostika. Beispielsweise sind Nebenwirkungen und Toxizität bei In-vitro-Methoden, die auf der Analyse von entnommenen Körperflüssigkeiten basieren, nicht zu untersuchen.[1]
Einzelnachweise
Siehe auch
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