Biologika

Biopharmazeutika oder Biopharmaka sind Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Biopharmazeutika gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Abzugrenzen hiervon ist das Gebiet der Biopharmazie.

Prinzip und Anwendungsgebiete

Die Herstellung kann prinzipiell mit Hilfe von tierischen oder pflanzlichen Organismen geschehen. Biopharmazeutika können von Mikroorganismen (z. B. rekombinante Escherichia coli oder Hefekulturen), Zellinien von Säugetieren, sowie von Pflanzen (Meristemvermehrung) in Bioreaktoren hergestellt werden. Werden Biopharmazeutika mit Hilfe kompletter genetisch veränderter Pflanzen produziert (Pflanzenbiotechnologie), bezeichnet man diese als Pharmapflanzen.

Produziert werden Proteine (inklusive monoklonaler Antikörper) und Nukleinsäuren (DNA, RNA wie Antisense-RNA, sowie Antisense-Oligonukleotide).

Diese können in der Diagnostik aber auch für die Therapie, so z. B. in der Krebsbekämpfung eingesetzt werden. Ein Forschungsfeld für die Anwendung von Biopharmazeutika ist die Produktion essbarer Impfstoffe.

Biopharmazeutika-Klassen

• Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII und IX)
• Fibrinolytika (Gewebespezifische Plasminogenaktivatoren wie Alteplase)
• Hormone ( z.B. Insulin, Gonadotropine, Wachstumshormone wie Somatotropin)
• Hämatopoetische Wachstumsfaktoren (Erythropoietin, Kolonie stimulierende Faktoren wie G-CSF)
• Interferone (Interferon-α, -β, -γ)
• auf Interleukinen basierende Produkte (Interleukin-2)
• Impfstoffe (Hepatitis B-Oberflächenantigen)
• monoklonale Antikörper
• sonstige Produkte (Tumornekrosefaktor-Superfamilie, therapeutische Enzyme)

Forschung und Ergebnisse

Ein Ziel der Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Biopharmazeutika (der entsprechende Wissenschaftszweig wird Pharmazeutische Biotechnologie genannt) ist es, eine sichere Alternative zu den herkömmlichen Produktionssystemen, wie z. B. CHO-Zellen, zu entwickeln. Dabei werden GMP-Bedingungen am besten eingehalten, wenn die Pflanzen in abgeschlossenen Behältnissen, wie z. B. Bioreaktoren (Photobioreaktoren) ^[1] kultiviert werden.

Das erste Biopharmazeutikum, das für therapeutische Zwecke zugelassen wurde, war ein mittels rekombinanter DNA biosynthetisch hergestelltes Insulin aus E. coli (rHI, Handelsname Humulin, entwickelt von Genentech, jedoch lizenziert an Eli Lilly, Markteinführung 1982).

Das erste Arzneimittel aus Milch einer gentechnisch veränderten Ziege war ATryn. Die Markteinführung wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur im Februar 2006 zunächst gestoppt.^[2] Diese Entscheidung wurde im Juni 2006 wieder rückgängig gemacht und die Zulassung im August 2006 erteilt.^[3]

Die Zahl von Patenten für Biopharmazeutika ist seit den 1970er Jahren rasant angestiegen. 1978 bestanden insgesamt 30 Patente, 1995 bereits 15.600, 2001 wurden schon 34.527 Anmeldungen eingereicht.^[4]

Gemessen an den Umsatzzahlen und dem Spektrum möglicher medizinischer Indikationen ist heute das bedeutendste Biopharmazeutikum weltweit Erythropoetin. Rekombinante Antikörper machen ca. 30 % aller derzeit in der klinischen Prüfung befindlichen Biopharmazeutika aus; das zeigt, welches Potential für das Wachstum der Biotechnologie in der Produktion dieser Produkte steckt.

Das Netzwerk InnoPlanta e. V. in Sachsen-Anhalt, ein Zusammenschluss von Pharmaunternehmen, landwirtschaftlichen Unternehmen, Saatzüchtern, wissenschaftlichen Einrichtungen und Hochschulen zur Förderung der Pflanzenbiotechnologie in der Region Nordharz/Börde, arbeitet z. B. an der Entwicklung einer Erbse, welche Antikörper gegen Salmonellen produziert. Hühner bekämen dann die Erbsen als Futterzusatz, welcher die Erreger der Salmonellose abtötet.

Unternehmen, die stark auf dem Gebiet der Biopharmazeutikaforschung und -entwicklung tätig sind, sind beispielsweise die Fresenius-Tochter Fresenius Biotech (entwickelt und vermarktet Biopharmazeutika im Bereich der Onkologie, Immunologie und der regenerativen Medizin), sowie die Lonza Group mit dem Geschäftsbereich Lonza Biopharmaceuticals (LBP).

Einzelnachweise

1. ↑ Eva L. Decker und Ralf Reski (2008): Current achievements in the production of complex biopharmaceuticals with moss bioreactor. Bioprocess and Biosystems Engineering 31, 3-9. [1]
2. ↑ Phillip B. C. Jones: European Regulators Curdle Plans for Goat Milk Human Antithrombin
3. ↑ Go-ahead for 'pharmed' goat drug, BBC, 2. Juni 2006
4. ↑ Luke Foster: Patenting in the Biopharmaceutical Industry - comparing the US with Europe; 2002 [2]