EN 60601-2-16

	DIN EN 60601-2-16
Bereich	Medizintechnik
Titel	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten
Letzte Ausgabe	2.1999
ISO	IEC 60601-2-16:1998

Die EN 60601-2-16 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-16 ist das Deutsche Institut für Normung.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-16. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-16 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten.

Gültigkeit

Die deutsche Ausgabe 2.1999 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.

• Die aktuelle Fassung (2.1999) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
• Es wurde im November 2006 ein Entwurf für die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.

Anwendungsbereich

Diese besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten für einzelne Patienten fest. Die Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten die vom Patienten angewendet werden. Diese besonderen Festlegungen gelten nicht für:

• Extrakorporale Kreisläufe
• Dialysatoren
• Dialyseflüssigkeit-Konzentrate
• Wasseraufbereitungs-Geräte
• Geräte für Peritonealdialyse (siehe EN 60601-2-39).

Zusatzinformation

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-16 enthalten (Auszug):

• Genauigkeit der Betriebsdaten
• Schutz gegen gefährliche Ausgangswerte