Homöopathisches Arzneimittel

Homöopathisches Arzneimittel ist die Bezeichnung eines Arzneimittels, das in einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt wurde. Synonym werden die Bezeichnungen Homöopathikum (Plural: Homöopathika)^[1] oder homöopathische Zubereitung^[1] verwendet. Ein homöopathisches Arzneimittel kann mehrere Wirkstoffe im Sinne des homöopathischen Wirkstoffbegriffs enthalten.^[2] Der homöopathische Wirkstoffbegriff ist allerdings nicht mit einer medizinischen Wirksamkeit gleichzusetzen: Für homöopathische Arzneien nahezu aller Verdünnungsstufen (in der Homöopathie „Potenzen“ genannt) existieren keine wissenschaftlichen Belege einer solchen Wirksamkeit; diese sind daher mit Scheinmedikamenten vergleichbar.^[3][4] Siehe dazu Kritik an der Homöopathie.

Homöopathische Arzneimittel

Einzelmittel und Komplexmittel

Homöopathika von diversen Herstellern

Homöopathische Arzneimittel unterscheiden sich nach ihren Inhaltsstoffen, ihren Verdünnungen (Potenzen) und ihren Darreichungsformen (Dilutionen, Tabletten, Globuli, Verreibungen, Ampullen, Salben etc.). Teilweise gibt es auch unpotenzierte homöopathische Arzneimittel wie beispielsweise in Form der Urtinktur^[5]. Zu den Inhaltsstoffen siehe „Liste homöopathischer Grundsubstanzen“.

Komplexmittel sind homöopathische Mittel, die eine Mischung zweier oder mehrerer homöopathischer Einzelmittel verschiedener oder gleicher Potenzierung bzw. Verdünnung darstellen. In Deutschland sind etwas über die Hälfte der homöopathischen Fertigarzneimittel solche Komplexmittel^[6]. Komplexmittel sind im Gegensatz zu den homöopathischen Einzelmitteln nicht am gesunden Menschen durch eine Arzneimittelprüfung nach den Regeln der klassischen Homöopathie untersucht worden. Der Begriff des Komplexmittels wird außerhalb der Homöopathie noch bei Bach-Blüten-Mitteln und bei den sogenannten „Schüßler-Salzen“ verwendet.

Wirkstoffbegriff

Für homöopathische Arzneimittel weicht der Begriff des Wirkstoffes von dem, wie er üblicherweise in der Pharmakologie und Pharmazie verwendet wird, ab. Während dort in der Regel der arzneiliche Wirkstoff (Arzneistoff) mengenmäßig der Ausgangsstoff ist, dem die Wirkung zugeschrieben wird, erweitert das Europäische Arzneibuch für ein homöopathisches Arzneimittel den Begriff des Wirkstoffs auf die Verdünnung (Dilution) oder Verreibung (Trituration) des Ausgangsstoffes bzw. Ausgangsmaterials.^[7] Das Ausgangsmaterial kann eine konzentrierte Zubereitung pflanzlichen, tierischen oder menschlichen Ursprungs sein (wie etwa die Urtinktur) oder aber auch eine chemische oder mineralische Substanz.

So könnte die Angabe des Wirkstoffgehaltes für ein homöopathisches Arzneimittel Calcium sulfuricum D6 Tabletten beispielsweise lauten: „eine Tablette enthält 250 mg Calcium sulfuricum Trituratio D6.“ Nicht korrekt in Sinne der Arzneibuchdefinition wäre es, Bezug auf die Ausgangssubstanz zu nehmen und den Wirkstoffgehalt auszudrücken als: „eine Tablette enthält 0,25 µg Calcium sulfuricum.“

In hoch potenzierten Zubereitungen ist aufgrund der starken Verdünnung kein Ausgangsstoff mehr enthalten.

→ Hauptartikel: Potenzieren (Homöopathie)

Rechtliche Einordnung

Europäische Union

Mit der Richtlinie 2001/83/EG wurde ein wesentlicher Teil des Arzneimittelrechts in der Europäischen Union harmonisiert. Davon betroffen sind auch die homöopathischen Arzneimittel. Artikel 1 der Richtlinie enthält folgende Definition:

„Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.“

Deutschland und Österreich haben diesen Wortlaut in nur leichter Abwandlung in ihre nationalen Arzneimittelgesetze übernommen.^[8]

Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) und die Pharmacopée Française (Ph.F.) enthalten Beschreibungen homöopathischer Zubereitungsverfahren, die über die im europäischen, deutschen oder österreichischen Arzneibuch beschriebenen hinaus gehen.

Registrierung

Mit der Richtlinie 2001/83/EG wurde EU-weit ein vereinfachtes Verfahren für die Genehmigung bestimmter homöopathischer Arzneimittel festgelegt. Der Artikel 13 (2) schreibt vor: „Die Mitgliedstaaten schaffen ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Artikels 14.“ In der Begründung der EU-Richtlinie heißt es dazu: „Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.“ (Begr. Nr.  21)^[9]. Das vereinfachte Verfahren kann für homöopathische Arzneimittel dann in Anspruch genommen werden, wenn ihnen eine besondere Heilanzeige fehlt, sie für die äußerliche oder orale Anwendung bestimmt sind, der Verdünnungsgrad mindestens 1:10.000 ist (entsprechend einer Potenz von D4/C2) und bestimmte Konzentrationen verschreibungspflichtiger Stoffe nicht überschritten werden. Es muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden. Die Übertragung in nationales Recht war für alle Mitgliedstaaten verpflichtend.^[10]

In Deutschland werden solche Fertigarzneimittel in ein Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen. Für sie gelten spezielle Kennzeichnungspflichten, beispielsweise dass keine therapeutische Indikation angegeben werden darf. Die Angabe lautet: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“.^[11].

Bei der Mehrzahl der im Handel befindlichen homöopathischen Arzneimittel in Deutschland handelt es sich um registrierte Produkte.^[6]

Zulassung

Für Homöopathika, die nicht die für ein vereinfachtes Verfahren wie die Registrierung erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, ist wie für andere Arzneimittel auch, eine Zulassung zu beantragen.

Für diese zulassungspflichtigen homöopathischen Arzneimittel kann ein EU-Mitgliedstaat entsprechend den eigenen Grundsätzen und besonderen Merkmalen der homöopathischen Medizin besondere Vorschriften für die vorklinischen und klinischen Versuche dieser Mittel einführen oder beibehalten.^[9] 13 Länder (darunter Deutschland und Österreich) führen dementsprechende Sonderregelungen in ihren nationalen Arzneimittelgesetzen auf, 5 Länder haben für homöopathische Arzneimittel keine von den EU-Zulassungsvorschriften abweichende Regelungen. 9 Länder halten sich in der nationalen Gesetzgebung grundsätzlich an die EU-Zulassungsvorschriften, erlauben aber das Einrichten von Sonderregelungen mittels untergeordneter Rechtsvorschriften.^[12]

Deutschland

In Deutschland tragen zugelassene homöopathische Arzneimittel eine Indikation, die im Beipackzettel üblicherweise mit den Worten eingeleitet wird: „Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: [...]“. Die beanspruchte Indikation muss vom Hersteller im Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit klinischen Studien oder anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial belegt werden. Das deutsche Arzneimittelgesetz sieht vor, dass für die behördliche Entscheidung über die Zulassung die medizinischen Erfahrungen der homöopathischen bzw. anthroposophischen Therapierichtung zu berücksichtigen sind.^[13][14] Gegebenenfalls ist zur Beurteilung der Mittel eine Kommission aus entsprechenden Sachverständigen anzuhören.^[13] Diese Sonderregelung ist auch als sogenannter Binnenkonsens bekannt.

Österreich

Auch in Österreich haben zugelassene homöopathische Arzneimittel Indikationsangaben, keine Beschränkungen bei der Potenz und können in allen Arzneiformen auf den Markt gebracht werden. Anstelle von Ergebnissen aus klinischen Prüfungen reichen „Unterlagen über die spezifische homöopathische Wirksamkeit“ im Zulassungsantrag aus.^[15]

Verschreibungspflicht

Von homöopathischen Arzneimitteln können – soweit sie entsprechende Ausgangssubstanzen noch in hinreichend hoher Konzentration (gleichbedeutend mit niedriger Potenz) enthalten – pharmakodynamische und toxische Wirkungen ausgehen. Als Grenze wird hier nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (Deutschland) bzw. der Rezeptpflichtverordnung (Österreich) die Potenz D4 gezogen^[16][17]. Daher unterliegen einige homöopathische Arzneimittel der Verschreibungspflicht.

Schweiz

Im Heilmittelgesetz (HMG) der Schweiz werden homöopathische Arzneimittel als Arzneimittel definiert, „welche ausschliesslich nach den Grundprinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind.“ Nach dem schweizerischen HMG gehören zu den homöopathischen Arzneimitteln homöopathische Einzelmittel, homöopathische Potenzakkorde, homöopathische Komplexmittel, homöopathisch-spagyrische und spagyrische Arzneimittel, anthroposophische Arzneimittel, Schüßler-Salze, Nosoden, sowie Präparate tierischen Ursprungs, Organpräparate und andere Wirkstoffe, die nach homöopathischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellt werden.^[18] Für sie ist wie auch für bestimmte weitere Arzneimittel der Komplementär- und Phytotherapie ein vereinfachtes Zulassungsverfahren möglich. Es gelten Sondervorschriften für den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit.^[18]

USA

In den USA dürfen homöopathische Fertigarzneimittel unter der Voraussetzung vermarktet werden, dass sie die durch die Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Anforderungen erfüllen.^[19] Das Mittel muss im Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (Homeopathic Pharmacopeia of the United Statess, HPUS) aufgeführt sein und eine bestimmte Verpackung und Kennzeichnung haben. Nichtverschreibungspflichtige Homöopathika müssen auf ihrem Etikett (mindestens) ein Anwendungsgebiet nennen. Die HPUS enthält circa 1.350 Monographien mit Ausgangsstoffen bzw. deren Zubereitungen. Sie beschreibt außerdem die Herstellungsverfahren homöopathischer Darreichungsformen und definiert deren Eigenschaften und Qualität. Für die Aufnahme eines Mittels in die HPUS ist kein Wirksamkeitsnachweis erforderlich.^[20]

Kanada

In Kanada werden homöopathische Arzneimittel als „Natural Health Products“ eingestuft und dürfen nur mit Genehmigung vermarktet werden.^[21] Pharmazeutische Unternehmen müssen dazu beim Natural Health Products Directorate (NHPD) einen Antrag stellen, dem Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit beizufügen sind. Die Wirksamkeit kann wahlweise auf einer von fünf Evidenzstufen belegt werden, die von klinischen Studien verschiedener Qualität über bibliografische Belege bis hin zum Verweis auf einen traditionellen Gebrauch reichen.^[22] Genehmigte Produkte tragen eine Registrierungsnummer („Drug Identification Number-Homeopathic Medicine“, DIN-HM).

Markt

2008 betrug der Anteil homöopathischer Arzneimittel im deutschen Apothekenmarkt am Umsatz 1,4 %, an der Zahl der verkauften Einheiten 4,1 %.^[23] Die weltweiten Verkäufe homöopathischer Arzneimittel machen mit 1,5 Milliarden Euro (Herstellerpreis) 0,3% des Weltmarkts für Medikamente aus. Mehr als 70% der homöopathischen Arzneimittel werden in Westeuropa verkauft (nach Wert). Dabei ist Frankreich mit über 300 Millionen Euro der wichtigste Markt, gefolgt von Deutschland (200 Millionen Euro).^[24] Gemessen an den verkauften Packungen ist Indien der mit Abstand größte Markt für homöopathische Arzneimittel ^[25].

Einzelnachweise

1. ↑ ^{a b} Hermann P. T. Ammon: Hunnius pharmazeutisches Worterbuch. De Gruyter 2004, Seite 732. (Stichwort "Homöopathisches Arzneimittel") ISBN 3-11-017475-8
2. ↑ §4 Abs. 26 AMG
3. ↑ Edzard Ernst: The truth about homeopathy. Br J Clin Pharmacol. 2008 Feb;65(2):163-4. Epub 2007 Sep 13. PMID 17875194
4. ↑ HH. Frey und W. Löscher: "Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie für die Veterinärmedizin". Enke Verlag Stuttgart, ISBN 978-3432269412, Kapitel "Homöopathie"
5. ↑ Arzneimittelinformationssystem (AMIS) des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information [1]
6. ↑ ^{a b} Statistiken auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
7. ↑ Monografie Homöopathische Zubereitungen, 8. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe
8. ↑ Deutschland: § 4 Abs. 26 AMG, Österreich: § 1 Abs. 10 AMG
9. ↑ ^{a b} Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, konsolidierte Fassung (englisch)
10. ↑ Umsetzung in deutschen Arzneimittelgesetz in § 38 AMG, § 39 AMG, im österreichischen Arzneimittelgesetz in § 11 AMG
11. ↑ § 10 AMG
12. ↑ Website der European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP)
13. ↑ ^{a b} § 25 AMG
14. ↑ § 26 Abs. 2 AMG
15. ↑ § 9 b AMG
16. ↑ Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) §5 [2]
17. ↑ Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz über rezeptpflichtige Arzneimittel [3]
18. ↑ ^{a b} Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts: Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln 2005 PDF-Version
19. ↑ Food and Drug Administration: "Conditions Under Which Homeopathic Drugs May Be Marketed." Section 400.400 of the Compliance Policy Guides Manual (CPG)
20. ↑ Homeopathic Pharmacopeia of the United States
21. ↑ Canada Gazette (2003): Natural Health Products Regulations
22. ↑ Natural Health Products Directorate (2007): Evidence for Homeopathic Medicines Guidance
23. ↑ Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.: Pharma-Daten 2009
24. ↑ Quelle: Boiron AG größter französischer Anbieter homöopathischer Arzneimittel
25. ↑ Homeopathy market in India, Durchschnittspreis eines homöopathischen Arzneimittels in Indien ist etwa 1/10 des Preises in Deutschland

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