Klinischer Monitor

Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) oder Site Manager genannt, überwacht Klinische Prüfungen (KP, definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen.

Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem pharmazeutischen Unternehmen, innerhalb eines Auftragsforschungsinstituts, eines Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) oder selbstständig als so genannter Freelancer. Es gibt in Deutschland einen gemeinnützigen Verein, das „Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs e.V.“, in dem sich CRAs und Monitore zusammengeschlossen haben. Es gibt auch einen weltweit tätigen gemeinnützigen Verein, der sich für die Belange und die Ausbildung (Zertifizierung) der CRAs einsetzt, die sogenannte „Association of Clinical Research Professionals“ (ACRP). Es gibt mittlerweile in Deutschland auch die Möglichkeit, sich bei Ausbildungsinstituten beruflich als CRA qualifizieren zu lassen. Ebenfalls besteht in Deutschland mittlerweile die Möglichkeit ein Direktstudium zu absolvieren.

Literatur

• „Festangestellt oder Freiberuflich?“, Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF) 11/12 2003, S.44-47