Medizinprodukterecht

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.

Deutschland

Die deutsche Fassung enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.

Basisdaten
Titel:	Gesetz über Medizinprodukte
Kurztitel:	Medizinproduktegesetz
Abkürzung:	MPG
Art:	Bundesgesetz
Geltungsbereich:	Bundesrepublik Deutschland
Rechtsmaterie:	Verwaltungsrecht
FNA:	7102-47
Ursprüngliche Fassung vom:	2. August 1994 (BGBl. I S. 1963)
Inkrafttreten am:	1. Januar 1995
Letzte Neufassung vom:	7. August 2002
Letzte Änderung durch:	Art. 1 G vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)
Inkrafttreten der letzten Änderung:	30. Juni 2007 (Art. 10 G vom 14. Juni 2007)
Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung.

Das Medizinproduktegesetz löste die zuvor bestehende Medizingeräteverordnung ab. Mit diesem Gesetz wird ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten der Europäischen Union (EU) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach dem neuen europäischen Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Wirtschaftunion verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden über 500.000 Medizinprodukte mit einem geschätzten Jahresumsatz in Deutschland von ca. 23 Mrd. Euro erfasst (Stand Februar 2007). Die nach dem europäischen und somit auch nach dem deutschen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind oft an der CE-Kennzeichnung (CE: Communauté Européenne) zu erkennen, dies bedeutet jedoch nicht gezwungenermaßen, dass jedes Produkt mit der CE-Kennung ein Medizinprodukt sein muss. Die 4-Stellige Nummer hinter dem CE-Siegel steht eindeutig für die sog. Benannte Stelle in Europa, welche das Medizinprodukt geprüft hat.

Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung der Zulassungsverfahren wird von staatlichen Stellen auf privatrechtliche Prüfstellen übertragen. Die Hauptaufgaben der Behörden werden in der Überwachung des Warenverkehrs und der Prüfstellen sowie bei der Abwehr der Risiken liegen.

Mit zwei Strafvorschriften gehört das Medizinproduktegesetz zum Nebenstrafrecht.

Siehe auch

• Medizinproduktebetreiberverordnung

Österreich

Das österreichische Medizinproduktegesetz ist am 1. Januar 1997 in Kraft getreten, die österr. Medizinproduktebetreiberverordnung am 1. April 2007.

Literatur

• Armin Gärtner: Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk, Band 1 der Reihe Medizinproduktesicherheit, TUEV Media Verlag GmbH 2008, ISBN 978-3-8249-1146-2

Weblinks

• Bundesministerium der Justiz: Gesetz über Medizinprodukte
• Medizinprodukterecht - www.dimdi.de
• Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: PDF-Version
• Medizinproduktegesetz und Informationstechnik. Informationen für Mediziner und Fachhändler

Bitte beachte den Hinweis zu Rechtsthemen!