Celgene

Celgene Corporation
Rechtsform	Corporation
ISIN	US1510201049
Gründung	1986
Sitz	Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
Leitung	Sol J. Barer (CEO)
Mitarbeiter	> 4'000 (2010)
Umsatz	$ 3,6 Mrd. (2010)[1]
Branche	Pharmahersteller (biotechnologisch)
Website	www.celgene.com, www.celgene.de

Celgene ist ein amerikanischer Pharmahersteller, der sich auf die Herstellung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen und Krankheiten des Immunsystems spezialisiert hat. Der Sitz von Celgene befindet sich in Summit, New Jersey. Das sich als biopharmaceutical company beschreibende Unternehmen beschäftigt mehr als 4.000 Mitarbeiter (2010) bei einem Umsatz von 3,6 Mrd. $ (2010). ^[1],^[2] Celgene arbeitet vor allem an der Entwicklung einer neuen Substanzklasse den IMiDs, die ursprünglich vom Thalidomid-Molekül abgeleitet wurde. Wichtigster Vertreter der IMiDs ist Lenalidomid.

Geschichte

Celgene wurde 1980 als Geschäftseinheit von Celanese gegründet. 1986 wurde es im Zuge der Übernahme von Celanese durch die Hoechst AG abgespalten und ein Jahr später an die Börse gebracht. 1992 wurde die Rechte an Thalidomid einlizenziert, wofür Celgene 1998 die Zulassung von der FDA erhielt. Im Laufe der Geschichte wurden andere Firmen übernommen, darunter Signal Pharmaceuticals (2000), Anthrogenesis (2003), Pharmion (2008), Glouster Pharmaceuticals (2010) und Abraxis (2010). ^{[3] [4]} In 2001 erhielt Celgene von Novartis u.a. die Lizenz, die isomerenreine Version von Ritalin zu vermarkten.

Forschung & Entwicklung

Celgene investiert durchschnittlich 40 Prozent des Umsatzes in Forschung & Entwicklung. Man hat seine eigenen Forschungs- und Entwicklungsplattformen etabliert. Zu den untersuchten Wirkstoffen gehören in erster Linie IMiDs® (immuno-modulatory drugs). Das sind neuartige SMOLs (small molecules), die oral zu verabreichen sind. Sie modulieren das Immunsystem sowie andere wichtige Stoffwechselprozesse durch verschiedenartige Wirkmechanismen. Drei Kandidaten aus dieser Molekülklasse, Lenalidomid, CC-4047 und CC-11006, werden bereits in klinischen Studien getestet.

In der Produkt-Pipeline befinden sich noch weitere SMOLs, die die Produktion verschiedener inflammatorischer Mediatoren, wie etwa IL-2, IL-12, Interferon-gamma, TNF-alpha, die Leukokinine oder auch die Nitridoxid-Synthase hemmen. Kinaseinhibitoren und Ligasemodulatoren sind weitere Wirkstoffe aus der Forschungsabteilung von Celgene. ^[5]

Produkte

In Europa sind folgende Produkte von Celgene zugelassen:

• REVLIMID® (Lenalidomid) ist ein Vertreter einer neuen Gruppe pharmakologischer Wirkstoffe, auch IMiDs® genannt. REVLIMID® ist in den USA und der europäischen Union für eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei Patienten mit einem Multiplem Myelom zugelassen, die bereits eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. REVLIMID® ist in den USA ebenfalls zugelassen für die Behandlung von transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen der Risikoklasse "niedrig" oder "intermediär-1" bei gleichzeitiger Deletion 5q, sei es mit weiteren zytogenetischen Veränderungen oder ohne weitere zytogenetische Veränderungen. Lenalidomid wurde 2003 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen und als solches im Gemeinschaftsregister der Europäischen Union eingetragen.^[6][7]

• Vidaza® (Azacitidin) ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse, der so genannten demethylierenden Wirkstoffe. Die Europäische Kommission hat Azacitidin als „Orphan Drug“ zur Therapie myelodysplastischer Syndrome (MDS) im Dezember 2008 zugelassen. Die Indikation umfasst die Behandlung von MDS-Patienten mit höherem Risiko der Kategorien „Int-2“ und „High-Risk“ nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS). Weitere indizierte Subgruppen nach der WHO-Klassifikation sind die chronisch myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Blasten im Knochenmark ohne myeloproliferative Störung sowie die akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten im Knochenmark und gleichzeitiger Mehrlinien-Dysplasie (RAEB-t nach FAB-Klassifikation). Patienten dieser Risikogruppen besitzen unbehandelt nur eine mediane Überlebenszeit von etwa 5-14 Monaten. Die Zulassung von Vidaza® in der Europäischen Union beruht auf den Daten der AZA-001-Studie, der größten internationalen randomisierten Phase-III-Studie, die bisher bei Hochrisiko-MDS-Patienten durchgeführt wurde.^[8]

• Thalidomid erhielt im Mai 2006 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) unter dem Handelsnamen Thalomid® die Zulassung als orale Therapie in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Thalidomid führte in den 1950er und 1960er Jahren, damals von der Firma Grünenthal unter dem Handelsnamen Contergan vertrieben, zu schweren Schädigungen am ungeborenen Leben (vgl. Contergan-Skandal).

Die australische Zulassungsbehörde (Australian Drug Evaluation Committee - ADEC) erteilte Thalidomid 2008 die Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison für Patienten mit multiplem Myelom, die nicht vorbehandelt sind oder für eine Hochdosis-Chemotherapie nicht infrage kommt. Zudem wurde Thalidomid für eine vorausgehende Induktionstherapie bei einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten in Kombination mit Dexamethason zugelassen. 2003 erteilte die australische Zulassungsbehörde Thalidomid zudem die Zulassung als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, bei denen Standardtherapien versagt haben. Aus Sicherheitsgründen entwickelte Celgene ein umfangreiches Programm, das gewährleisten sollte, dass das bekanntermaßen teratogene Medikament schwangeren Frauen nicht verabreicht würde. S.T.E.P.S., das System for Thalidomide Education and Prescribing Safety verlangt von Ärzten und Apothekern, dass sie sich vor der Verschreibung oder Verabreichung von Thalidomid registrieren und damit auch die Durchführung umfassender Aufklärungsmaßnahmen bestätigen. Nur innerhalb dieses geschlossenen Programms ist es möglich, Thalidomid von Celgene überhaupt zu erhalten und zu verabreichen.

Im April 2008 hat die europäische Kommission Thalidomid unter dem Handelsnamen Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln zur Erstlinientherapie des multiplen Myeloms zugelassen. Thalidomid darf demzufolge in Kombination mit Melphalan und Prednison bei nicht vorbehandelten Myelom-Patienten eingesetzt werden, die 65 Jahre oder älter sind oder für die eine Hochdosis-Chemotherapie nicht in Frage kommt. Thalomid®, Thalidomide PharmionTM und Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln bezeichnen dieselbe Substanz, die unter allen Handelsnamen nur im Rahmen eines strengen Sicherheitsprogramms abgegeben und verwendet werden darf – vor allem in Hinblick auf die Schwangerschaftsprävention. Dieses Sicherheitsprogramm ist Bestandteil der Zulassungen sowohl durch die europäischen wie auch nationalen Zulassungsbehörden. ^{[9] [10]}

• Refludan® (Lepirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das seit 1997 zugelassen ist. Das Anwendungsgebiet beinhaltet die Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die ein parenterale antithrombotische Therapie erfordern.

Außerdem betreibt Celgene die LifebankUSA, eine Blutbank, die die erste war, die Stammzellen aus Nabelschnurblut gewonnen hat. Die Stammzellen werden verwendet, um damit Leukämie und ähnliche Erkrankungen zu behandeln.

Einzelnachweise

1. ↑ ^{a b} Celgene (2011): Celgene Press Release. Abgerufen am 7. Februar 2011.
2. ↑ [1] Int. WebSite "www.celgene.com" (About)
3. ↑ [2] Int. WebSite "www.celgene.com" (History)
4. ↑ [3] WebSite "www.celgene.de" (Abraxis Akquisition)
5. ↑ [4], WebSite "www.celgene.de"
6. ↑ Orphan Designation (EU/3/03/177) by the European Commission (englisch)
7. ↑ Orphan Designation (EU/3/07/494) by the European Commission (englisch)
8. ↑ [5] Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)(PDF, deutsch)
9. ↑ [6] Monatlicher Bericht von der Plenarsitzung des CHMP, 6. Mai 2008, Seite 12 (PDF, englisch)
10. ↑ [7] Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)(PDF, deutsch)

Weblink

• www.celgene.com
• www.celgene.de

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